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一、組織領(lǐng)導

市局成立含麻**堿復方制劑專項檢查工作領(lǐng)導小組。

組長：姚笑秋

副組長：方志權(quán)、盛祁峰

成員：湯其全、汪光軍、張秋楓

領(lǐng)導小組辦公室設在藥品安全監(jiān)管科，負責有關(guān)協(xié)調(diào)和工作總結(jié)報送工作。

各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局也要成立相應的組織領(lǐng)導機構(gòu)，按照《方案》的要求，組織開展本轄區(qū)內(nèi)的含麻**堿復方制劑專項檢查工作。

二、具體分工

專項檢查工作由市局統(tǒng)一組織實施，市局有關(guān)領(lǐng)導親自抓，各有關(guān)科室根據(jù)職責。承擔相關(guān)工作任務，具體分工如下：

（一）安監(jiān)科負責對全市含麻**堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，負責對生產(chǎn)用麻**堿類易制毒化學品的投料使用以及倉儲的監(jiān)管；加強對已購用麻**堿企業(yè)的跟蹤檢查，加強對含麻**堿類復方制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、物料平衡、產(chǎn)成品的銷售管理。

（二）市場科負責對藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范含麻**堿類復方制劑藥品經(jīng)營行為，強化購銷活動中的票據(jù)管理。

（三）稽查科負責加強對違法違規(guī)銷售含麻**堿類復方制劑行為的查處，嚴厲打擊"掛靠經(jīng)營"等違法違規(guī)行為，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)案件跟蹤調(diào)查，配合外地食品藥品監(jiān)管部門和公安機關(guān)開展調(diào)查取證工作。

市局負責**地區(qū)、**區(qū)區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營含麻**堿復方制劑的企業(yè)全面檢查。各縣（區(qū)）局應精心安排，分管領(lǐng)導親自抓，組織相關(guān)股室，按照屬地管理原則，對本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營含麻**堿復方制劑的企業(yè)進行全面檢查。

三、檢查內(nèi)容

市、縣（區(qū)）局對含麻**堿復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營數(shù)量大、批次多、購銷面廣的企業(yè)列為重點檢查單位。對**年以來生產(chǎn)、購銷的每一批、每一筆含麻**堿復方制劑進行核查。重點核查含麻**堿復方制劑的最終流向及購銷方的資質(zhì)和身份證明、購銷資金票據(jù)情況，對每一批、每一筆過程或流向?qū)嵤└櫤瞬椤Ξa(chǎn)品流向不明、管理制度不規(guī)范、有流入非法渠道可能的企業(yè)，要重點核查，并及時采取措施。

四、檢查時間

（一）宣傳發(fā)動階段（7月10--7月20日）

市、縣（區(qū)）局要進行研究部署，及時制定檢查方案，并加強對企業(yè)的宣傳教育，提高企業(yè)的社會責任意識和法治意識，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。

（二）企業(yè)自查階段（7月21日--8月10日）

凡我市生產(chǎn)、經(jīng)營含麻**堿復方制劑的企業(yè)應當按照有關(guān)管理要求，認真開展自查自糾，并在8月10日前，將本單位**年以來含麻**堿復方制劑生產(chǎn)、銷售、庫存和生產(chǎn)經(jīng)營管理情況報送當?shù)乜h（區(qū)）局。其中，**地區(qū)、**區(qū)含麻**堿復方制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、庫存和生產(chǎn)管理情況報送市局安監(jiān)科，含麻**堿復方制劑經(jīng)營企業(yè)的購進、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況報送市局市場科。

（三）全面治理階段（8月11日--9月30日）

市局各科室按照職責分工，在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，組織開展對含麻**堿復方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營情況的檢查。檢查中要注意抓住重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的生產(chǎn)經(jīng)營管理情況，詳細了解和掌握企業(yè)含麻**堿復方制劑購銷去向和庫存情況，并實地檢查生產(chǎn)經(jīng)營管理制度及落實情況。

對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時依法處理，對涉嫌流入非法渠道的應及時匯總報告領(lǐng)導小組辦公室。

（四）督查抽查階段（10月1日--10月31日）

市局會同縣（區(qū)）局開展督查，對重點區(qū)域、重點企業(yè)進行重點檢查，對全面治理階段發(fā)現(xiàn)的問題和案件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。

（五）總結(jié)鞏固階段（11月1日--12月31日）

建立含麻**堿復方制劑管理長效機制，不斷完善含麻**堿復方制劑管理措施，進一步強化對重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)管，鞏固治理成果，嚴防出現(xiàn)反彈。

專項檢查活動結(jié)束后，市局各科室和縣（區(qū)）局要對含麻**堿復方制劑治理情況進行認真總結(jié)。并于12月5日前書面報領(lǐng)導小組辦公室，領(lǐng)導小組辦公室匯總后于12月10日前報省局。

五、幾點要求

（一）加強對企業(yè)購買麻**堿原料藥投料使用的管理。原則上應控制在前三年用量的平均數(shù)，并應及時通報同級公安機關(guān)進行核查。初審時應對企業(yè)前次麻**堿使用及庫存情況進行核查，并將核查情況和公安機關(guān)意見會同申請材料一并報送省食品藥品監(jiān)督管理局審批。專項檢查期間，暫停蛋白同化制劑、肽類激素定點經(jīng)營企業(yè)的申報審批。

要加強對麻醉、精神藥品經(jīng)營企業(yè)購買麻**堿單方制劑的初審，初審時應對企業(yè)前次銷售及庫存情況進行核查并結(jié)合日常監(jiān)管情況簽署具體意見。

（二）規(guī)范含麻**堿復方制劑藥品的經(jīng)營行為，強化購銷活動中的票據(jù)管理。凡不具備蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)不得購進和銷售含麻**堿復方制劑，具有相應資質(zhì)藥品批發(fā)企業(yè)只能將含麻**堿復方制劑藥品銷售給醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店。企業(yè)應指定專人負責含麻**堿復方制劑購銷業(yè)務，簽訂購銷合同，核實購銷方合法資質(zhì)證明和購銷業(yè)務人員的法人委托書及身份證明，并跟蹤核實藥品運輸?shù)截浨闆r。除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進行含麻**堿復方制劑交易。

藥品零售企業(yè)銷售含麻**堿復方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定外，一次銷售不得超過5個最小包裝。

（三）切實加強對含麻**堿復方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。在企業(yè)換證和跟蹤檢查及日常監(jiān)管中，要將含麻**堿復方制劑的檢查列為重要內(nèi)容。重點檢查核實含麻**堿復方制劑購銷渠道是否符合規(guī)定，資質(zhì)的審核及證明材料留存是否完整齊全，購銷票據(jù)是否規(guī)范，藥品購銷流向、結(jié)算資金是否真實，藥品進出驗收是否符合規(guī)定，運輸?shù)截浭欠癜踩取０l(fā)現(xiàn)藥品購銷流向異常時，應立即要求企業(yè)暫停業(yè)務活動，并組織調(diào)查，必要時可請公安機關(guān)協(xié)助核查。對查實生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)的，一律停止麻**堿供應和停止含麻**堿復方制劑的生產(chǎn)；對查實經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)的，一律取消其蛋白同化制劑、肽類激素的定點批發(fā)資質(zhì)，并依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交司法機關(guān)查處。