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第1篇

【關(guān)鍵詞】 基本藥物制度；改革措施；德里模式；澳大利亞模式

文章編號(hào)：1004-7484（2013）-12-7797-01

1 對(duì)該醫(yī)改措施進(jìn)行描述

國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)生部等9部委2009年8月18日了《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見》，這標(biāo)志著我國(guó)建立國(guó)家基本藥物制度工作正式實(shí)施。

1.1 該醫(yī)改措施嘗試解決什么問(wèn)題？ 目前我國(guó)的基本的藥物制度還不是很完善，基本存在一下幾個(gè)問(wèn)題：

1.1.1 一些藥品價(jià)格呈現(xiàn)虛高 國(guó)家雖然出臺(tái)了各種政策價(jià)錢對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，強(qiáng)力打擊招標(biāo)的形式，通過(guò)降價(jià)等各種措施來(lái)降低藥物的價(jià)格，通過(guò)各種措施來(lái)解決藥物虛高的問(wèn)題。

1.1.2 藥物供應(yīng)需求不對(duì)應(yīng) 政府采取降低藥物的價(jià)格導(dǎo)致生產(chǎn)藥物的減少，也有一些出售藥物的商店對(duì)高價(jià)格藥品的偏愛，使一些基本低價(jià)格的藥物相對(duì)較少。

1.1.3 缺乏公共籌資機(jī)制以保障貧困人群的可及性 新農(nóng)合和居民醫(yī)保制度的建立提高了農(nóng)村居民和城鎮(zhèn)無(wú)業(yè)居民對(duì)基本醫(yī)療服務(wù)的可及性。但這2種保障都是以“保大病為主”，并且待遇水平較低。

1.1.4 藥品質(zhì)量問(wèn)題突出，監(jiān)管體制不順。

1.2 實(shí)際的改革措施是什么？ 國(guó)家提出的國(guó)家基本藥物制度的要求，通過(guò)加強(qiáng)對(duì)藥物的治療，通過(guò)國(guó)家政策、企業(yè)各種手段的并用可以加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的價(jià)格的管理，通過(guò)對(duì)藥物銷售的各個(gè)流程可以保證居民的用藥。主要的內(nèi)容如下：

1.2.1 逐步建立國(guó)家藥物目錄 通過(guò)對(duì)居民經(jīng)常發(fā)生的疾病的調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)哪些是重大疾病、多發(fā)疾病和常見病，通過(guò)對(duì)這些疾病的基本了解，可以有效的開展藥物保健知識(shí)的培訓(xùn)，并且通過(guò)對(duì)藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本評(píng)估，保證居民選藥基本要求。

1.2.2 完善藥物保障機(jī)制 國(guó)家要加強(qiáng)藥物的宏觀調(diào)控對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)、企業(yè)進(jìn)行科學(xué)有效的調(diào)控，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)一些療效好、價(jià)格低和成本低的藥物，既能滿足居民日常基本用藥的基本要求，還能確保企業(yè)利潤(rùn)和企業(yè)效益達(dá)到雙贏，確保社會(huì)效益和企業(yè)效益，確保正常藥物的供應(yīng)，保證居民的正常用藥。

1.2.3 企業(yè)有時(shí)為了提高效益和利潤(rùn)，就進(jìn)行精包裝，這增加居民的成本，也提高企業(yè)制藥的成本，通過(guò)降低生產(chǎn)包裝的成本，企業(yè)可以更好的讓利消費(fèi)者，并且有利于制藥企業(yè)之間的公平的競(jìng)爭(zhēng)，提高企業(yè)規(guī)范、科學(xué)的競(jìng)爭(zhēng)，通過(guò)降低包裝的成本，簡(jiǎn)化流通的成本，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)制藥競(jìng)爭(zhēng)的集中度。

1.2.4 完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物配備制度 通過(guò)對(duì)藥物用藥行為的監(jiān)督，促進(jìn)藥品合理有效的使用。通過(guò)建立各種用藥的各種制度可以規(guī)范用藥的范圍和藥物的使用狀況，建立完善的藥物治療指南。

1.2.5 通過(guò)對(duì)藥物的監(jiān)管提高藥物的質(zhì)量，并且提高企業(yè)的安全質(zhì)量意識(shí)，逐步加強(qiáng)一些制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感。通過(guò)明確企業(yè)社會(huì)責(zé)任可以提高制藥的質(zhì)量，降低藥物的價(jià)格，通過(guò)企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量考核可以確保生產(chǎn)的藥物質(zhì)量的安全、可靠。

1.3 從什么角度講（如何，為什么）該項(xiàng)改革預(yù)期能夠解決這個(gè)問(wèn)題？ 首先，基本藥物目錄的藥品將全部納入醫(yī)保的范圍，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物，這將大大降低個(gè)人支付比例，百姓得到真正的實(shí)惠。

其次，基本藥物的配送與采購(gòu)，實(shí)行省級(jí)集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購(gòu)，由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)使用的基本藥物實(shí)行全品種抽驗(yàn)，加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保基本藥物的質(zhì)量，保證群眾用藥更安全。

第三，由國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格，在國(guó)家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格。基本藥物目錄內(nèi)藥品價(jià)格顯著下降。

第四，通過(guò)基本藥物的推廣，徹底改變了過(guò)去“以藥養(yǎng)醫(yī)”的運(yùn)行體制，規(guī)范各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生的用藥行為，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用藥物，避免過(guò)度濫用，降低群眾不必要的醫(yī)療費(fèi)用支出。

1.4 目前的影響如何？ 數(shù)年來(lái)，各地大力推進(jìn)基本藥物規(guī)范采購(gòu)、控制價(jià)格、組織配送、合理使用以及落實(shí)零差率銷售等政策，并在基層綜合改革方面開展了積極探索。據(jù)最新監(jiān)測(cè)結(jié)果，基本藥物制度已經(jīng)在57.2%政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面實(shí)施。安徽、天津、寧夏、吉林、江西、陜西、甘肅、海南等地初步實(shí)現(xiàn)了基層全覆蓋。安徽采用“雙信封”招標(biāo)、單一貨源承諾、統(tǒng)一支付貨款等方式，降低基本藥物價(jià)格，保證質(zhì)量和供應(yīng)。各地積極推行基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，確保臨床合理使用。在基本藥物制度實(shí)施地區(qū)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了門診和住院費(fèi)用下降、門診人次和住院人數(shù)上升的可喜現(xiàn)象，群眾醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)明顯減輕，制度實(shí)施效果初步顯現(xiàn)。

2 描述其它國(guó)家是怎么解決類似問(wèn)題的

2.1 澳大利亞 ①制定完善的國(guó)家藥物政策，在完善的國(guó)家藥物政策框架下協(xié)調(diào)各方利益和目標(biāo)，確保所有利益相關(guān)方（政府、衛(wèi)生專業(yè)人員、制藥工業(yè)、消費(fèi)者和媒體）都能接受并共同合作。②將明智用藥戰(zhàn)略上升到國(guó)家層面，制定國(guó)家藥品報(bào)銷計(jì)劃（PBS），并設(shè)立藥品報(bào)銷咨詢委員會(huì)（PBAC）和國(guó)家處方服務(wù)公司（NPS）等機(jī)構(gòu)來(lái)推進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施。

3 對(duì)中國(guó)的借鑒意義

3.1 澳大利亞對(duì)中國(guó)的借鑒意義 澳大利亞選擇基本藥物種類的做法是：在藥品遴選和精簡(jiǎn)過(guò)程中，如果藥品報(bào)價(jià)明顯低于藥品津貼計(jì)劃（PBS）目錄內(nèi)同類藥品的最低價(jià)時(shí)，目錄內(nèi)的藥品必須提供成本――效果資料，否則必須降價(jià)；當(dāng)某種藥品被臨床證明其成本-效果明顯優(yōu)于目錄內(nèi)的藥品時(shí)，才可制訂高于基本藥物產(chǎn)品的價(jià)格。這樣的遴選過(guò)程更具可操作性，只有科學(xué)合理地對(duì)藥物間的成本――效果進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，才能真正遴選出真正意義上的基本藥物，因此值得我國(guó)借鑒。

4 在你討論的基礎(chǔ)上，你將給中國(guó)怎樣的建議

4.1 基本藥物理念只有切實(shí)落實(shí)到藥品生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、和合理使用政策中，才具有生命力。

4.2 基本藥物理念與藥品報(bào)銷等支付手段相結(jié)合，能夠更有效地幫助促進(jìn)合理使用和控制費(fèi)用。

參考文獻(xiàn)

第2篇

從河南省內(nèi)幾個(gè)試點(diǎn)市場(chǎng)的政策運(yùn)行情況來(lái)看，基于國(guó)家和省市機(jī)構(gòu)為核心給基本藥物制度落地實(shí)行的種種舉措，在整個(gè)基層市場(chǎng)產(chǎn)生的影響卻并不如參與其中的各個(gè)單位預(yù)期的那樣，有喜亦有憂！或許，這個(gè)過(guò)程本身就與國(guó)家的預(yù)期相符，通過(guò)試點(diǎn)市場(chǎng)的政策執(zhí)行發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，從而為全國(guó)范圍內(nèi)的全面實(shí)行奠定基礎(chǔ)。

四大主體，反應(yīng)各不同

在基層市場(chǎng)，直接與國(guó)家基本藥物制度息息相關(guān)的主體，筆者將其總結(jié)為如下四個(gè)方面。而這直接與基本藥物對(duì)接的四個(gè)主體，對(duì)于基本藥物的認(rèn)識(shí)從狂熱期待到悲喜交加，演繹的相當(dāng)精彩。

1、 商業(yè)公司：強(qiáng)與弱的博弈

在此次基本藥物政策實(shí)施過(guò)程中，首要的核心環(huán)節(jié)就是為基本藥物進(jìn)行渠道轉(zhuǎn)移的商業(yè)公司。這其中，包括通過(guò)招投標(biāo)中標(biāo)的一級(jí)配送商，和廣大的不具備基本藥物配送銷售權(quán)的縣級(jí)商業(yè)企業(yè)。

比如，此次河南省內(nèi)中標(biāo)的基本藥物一級(jí)配送企業(yè)有20家，既有生產(chǎn)企業(yè)自建的商業(yè)企業(yè)，也有如九州通般的傳統(tǒng)商業(yè)企業(yè)大鱷，還有地政關(guān)系較好的地區(qū)強(qiáng)勢(shì)企業(yè)。同時(shí)，這些企業(yè)根據(jù)自身傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)區(qū)域，在省內(nèi)劃定的基本藥物試點(diǎn)地區(qū)根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，又進(jìn)行了圈地，各地自主展開的配送企業(yè)招標(biāo)，又讓一些區(qū)域諸侯浮出水面。可以說(shuō)，這些手握尚方寶劍的強(qiáng)勢(shì)企業(yè)，必將成為基本藥物實(shí)施下的最大受惠方。

而另一方面，常年盤踞縣市區(qū)的商業(yè)企業(yè)，則可能面臨著占據(jù)整個(gè)銷售品種和規(guī)模相當(dāng)大比例的基本藥物不能銷售的嚴(yán)峻局面。于是我們看到，各個(gè)縣級(jí)商業(yè)公司都在積極與區(qū)域內(nèi)的一級(jí)配送企業(yè)對(duì)接，希望可以成為本縣區(qū)內(nèi)的基本藥物配送單位，保護(hù)住既得利益。當(dāng)然，這樣的結(jié)果并不是每個(gè)企業(yè)都得到的。一部分企業(yè)通過(guò)自己良好的關(guān)系與一級(jí)配送單位簽了合同，雖然擁有了基本藥物的銷售權(quán)，可是又要承擔(dān)向一級(jí)配送單位繳納幾個(gè)點(diǎn)的管理費(fèi)用，無(wú)形中增加了經(jīng)營(yíng)成本，降低了收益。當(dāng)然，那些沒有獲得二級(jí)配送權(quán)的縣級(jí)商業(yè)企業(yè)，則只能等待著被收購(gòu)或破產(chǎn)的命運(yùn)。所以，無(wú)論有沒有二級(jí)配送權(quán)，縣級(jí)商業(yè)企業(yè)的日子都不好過(guò)，從這個(gè)意義上講，為數(shù)眾多的縣市級(jí)商業(yè)企業(yè)對(duì)基本藥物頗有怨言。

2、 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院：牛氣沖天大贏家

此次新醫(yī)改目的就是要加強(qiáng)基層醫(yī)療建設(shè)，其核心就是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。于是我們看到這樣的情況，原本冷冷清清的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，現(xiàn)在人滿為患，甚至患者都臨時(shí)加床到走廊上。而各級(jí)政府也通過(guò)送救護(hù)車、診療設(shè)備、為鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院投資建設(shè)病房等扶持，讓鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的軟件和硬件不斷提升。

同時(shí)，還有一個(gè)更值得鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院驕傲的舉措：以后鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院所屬區(qū)域的基本藥物，統(tǒng)一由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向轄區(qū)門診或村級(jí)診所供應(yīng)。門診和診所不得擅自從其他途徑購(gòu)進(jìn)基本藥物，否則一經(jīng)核實(shí)予以處罰。由此不難預(yù)見，今后的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在名正言順的擁有了藥品經(jīng)營(yíng)權(quán)后，將會(huì)何等的強(qiáng)盛。所以說(shuō)，基本藥物制度實(shí)施后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院才是最大贏家！

3、 農(nóng)村診所：在合并中煎熬

隨著基本藥物制度的實(shí)施，試點(diǎn)地市所有鄉(xiāng)村診所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室建設(shè)。同時(shí)，對(duì)鄉(xiāng)村診所進(jìn)行合并，實(shí)行一村一所。這些診所大夫統(tǒng)一納入政府財(cái)政補(bǔ)貼，由游擊隊(duì)變成正規(guī)軍，實(shí)行月工資與效益分配制。

于是，我們又看到了這樣的場(chǎng)面：合并的衛(wèi)生所內(nèi)，某一個(gè)大夫的就診患者很多，其他的大夫很少。逐漸的，生意不好的大夫退出合并，或者轉(zhuǎn)入暗中行醫(yī)，或者干脆不干這個(gè)行業(yè)，或者通過(guò)審批藥店進(jìn)行診療；當(dāng)然，也有很多地方，建設(shè)有漂亮的標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室，但是大夫依然選擇自己原有的地方行醫(yī)。只有在相關(guān)職能部門檢查的時(shí)候，才會(huì)臨時(shí)在一起演戲應(yīng)付；

……

可以說(shuō)凡此種種，證明這種不通過(guò)市場(chǎng)手段強(qiáng)制進(jìn)行的合并，引起了鄉(xiāng)村診所的反對(duì)，并不符合市場(chǎng)實(shí)際。

4、 患者，由喜到悲

對(duì)患者而言，國(guó)家新醫(yī)改的初衷是降低藥價(jià)，真正惠民。可是，我們卻發(fā)現(xiàn)以前還相當(dāng)便宜的藥品，現(xiàn)在價(jià)格卻在上升。雖然有新農(nóng)合的全面醫(yī)保政策可以報(bào)銷，但是扣除藥品非理性提交后，患者不僅沒有獲利，反而多支出了錢。、

這個(gè)現(xiàn)象的出現(xiàn)，可能與基本藥物在城市和農(nóng)村的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)差異而產(chǎn)生的價(jià)格差異導(dǎo)致的。目前在基本藥物目錄或各個(gè)省市的增補(bǔ)目錄中的品種，很多在農(nóng)村市場(chǎng)的售價(jià)已經(jīng)相當(dāng)?shù)土耍窃谡袠?biāo)過(guò)程中因?yàn)閰⒖汲鞘惺袌?chǎng)或臨床市場(chǎng)價(jià)格，以及其他相關(guān)加價(jià)因素，最終的基本藥物中標(biāo)價(jià)格卻高了。雖然國(guó)家也出臺(tái)了基本藥物最高零售限價(jià)，以及同一品種未中標(biāo)廠家的靈活售價(jià)機(jī)制，但是在基層市場(chǎng)的執(zhí)行過(guò)程中，較低的售價(jià)不被允許，必須無(wú)條件執(zhí)行基本藥物的中標(biāo)價(jià)。富了某些單位，卻無(wú)形中加重了患者負(fù)擔(dān)。

幾項(xiàng)變化，值得思考

基本藥物制度落實(shí)過(guò)程中，涉及相關(guān)主體和環(huán)節(jié)的幾個(gè)變化，也頗有意義。

1、 基本藥物招標(biāo)

國(guó)家設(shè)定的307個(gè)基本藥物品種，以及省市地方增補(bǔ)的品種已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)。參與這些品種招投標(biāo)的企業(yè)和品種也隨之產(chǎn)生。中標(biāo)的企業(yè)自然皆大歡喜，未中標(biāo)的企業(yè)則頗多無(wú)奈。在國(guó)家政策的鼓勵(lì)下，以及地方壟斷的限制中，未中標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品銷售相當(dāng)迷茫。

2、 配送單位變化

基本藥物一級(jí)配送的單位的確定，區(qū)域獨(dú)家配送單位的確定，二級(jí)配送單位的產(chǎn)生，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院加入基本藥物的采購(gòu)和銷售等等，圍繞基本藥物配送而發(fā)生的一系列變化，也會(huì)讓終端市場(chǎng)經(jīng)歷前所未有的震蕩。

3、 “零加價(jià)”銷售

基本藥物的“零加價(jià)”銷售政策，原本處于高端價(jià)位的基本藥物目錄品種，如何應(yīng)對(duì)這個(gè)問(wèn)題？而低端價(jià)位的品種，又該怎么利用好這么一個(gè)千載難逢的機(jī)會(huì)呢？同時(shí)，從招標(biāo)、配送整個(gè)環(huán)節(jié)，商業(yè)公司、衛(wèi)生院如何調(diào)整應(yīng)對(duì)最終獲利也是個(gè)值得研究的問(wèn)題。

第3篇

第一條為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

第二章組織機(jī)構(gòu)和人員

第三條非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

第四條非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

（一）具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（三）及時(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告；

（四）根據(jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；

（五）定期進(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作;

（六）經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。

第五條非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

（二）建立工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

（三）確保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求；

（四）確保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；

（五）聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；

（六）制定主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；

（七）組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）每項(xiàng)研究工作開始前，聘任專題負(fù)責(zé)人，有必要更換時(shí)，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)

間；

（九）審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告；

（十）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施；

（十一）確保供試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。

第六條非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

（一）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；

（二）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；

（三）對(duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

（四）定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；

（五）向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議；

（六）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

第七條每項(xiàng)研究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。專題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；

（二）制定實(shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告；

（三）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；

（四）確保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；

（六）詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

（七）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存；

（八）及時(shí)處理質(zhì)量保證部門提出的問(wèn)題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

第三章實(shí)驗(yàn)設(shè)施

第八條根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保

持清潔衛(wèi)生，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

第九條具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

（一）不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

（二）動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；

（三）收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；

（四）清洗消毒設(shè)施；

（五）供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

第十條具備飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

第十一條具有供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施：

（一）接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施；

（二）供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施。

第十二條根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專門實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

第十三條具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

第十四條根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

第四章儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

第十五條根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

第十六條實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測(cè)試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

第十七條供試品和對(duì)照品的管理應(yīng)符合下列要求：

（一）實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品，應(yīng)有專人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對(duì)照品為市售商品時(shí)，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容；

（二）供試品和對(duì)照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件；

（三）供試品和對(duì)照品在分發(fā)過(guò)程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對(duì)照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號(hào)記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

（四）需要將供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測(cè)定其混合的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。

第十八條實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液。

第十九條動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

第二十條動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。

第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十一條制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：

（二）質(zhì)量保證程序；

（三）供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

（四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

（五）實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

（九）各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；

（十）瀕死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；

（十一）動(dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；

（十二）實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；

（十三）各種實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

（十四）工作人員的健康檢查制度；

（十五）動(dòng)物尸體及其它廢棄物的處理；

（十六）需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。

第二十二條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷毀。

第二十三條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

第二十四條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過(guò)程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的

操作，都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。

第六章研究工作的實(shí)施

第二十五條每項(xiàng)研究均應(yīng)有專題名稱或代號(hào)，并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一

使用該名稱或代號(hào)。

第二十六條實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。

第二十七條專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

第二十八條實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的；

（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址；

（三）專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名；

（四）供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

（五）實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

（六）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源和等級(jí)；

（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法；

（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

（九）飼料名稱或代號(hào)；

（十）實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

（十一）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

（十二）所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；

（十三）各種指標(biāo)的檢測(cè)方法和頻率；

（十四）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

（十五）實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

第二十九條研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

第三十條專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。

第三十一條所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

第三十二條動(dòng)物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí)，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

第三十三條研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫出總結(jié)報(bào)告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。

第三十四條總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下：

（一）研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的；

（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

（五）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

（六）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

（七）供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；

（九）各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率；

（十）專題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

（十一）分析數(shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

（十二）實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；

（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。

第三十五條總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第七章資料檔案

第三十六條研究工作結(jié)束后，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。

第三十七條研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說(shuō)明取消或中止原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。

第三十八條資料檔案室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。

第三十九條實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

第四十條質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。

第八章監(jiān)督檢查