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一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想：深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，切實(shí)把藥品（含醫(yī)療器械）安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點(diǎn)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標(biāo)：通過兩年左右的專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)“政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，打擊制售假冒偽劣藥品違法行為，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生，人民群眾安全用藥的放心度和滿意度明顯提高。

二、整治任務(wù)

（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。堅(jiān)持“全縣統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針。加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)全縣藥品生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，促進(jìn)企業(yè)自律，推動(dòng)社會(huì)監(jiān)督，建立健全藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。

（二）強(qiáng)化全過程監(jiān)管。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保質(zhì)量可控、來源可追溯。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作，不斷提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警能力。

（三）規(guī)范醫(yī)藥市場秩序。堅(jiān)持強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展相統(tǒng)一，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)；嚴(yán)厲查處制售假劣藥品、虛假藥品廣告等各類違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

三、整治措施

（一）打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，加強(qiáng)縣食品藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生、郵政、物價(jià)等部門的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌推進(jìn)整治工作。嚴(yán)厲查處性質(zhì)惡劣、危害嚴(yán)重、社會(huì)影響大的重大違法案件，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制假售假行為，堅(jiān)決取締制假售假黑窩點(diǎn)。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，杜絕以罰代刑。健全和完善藥品安全技術(shù)支撐體系，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，充分發(fā)揮快檢技術(shù)優(yōu)勢，加大藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)力度，提高藥品抽驗(yàn)的針對(duì)性和全檢率。

（二）聯(lián)合整治違法藥品廣告。工商部門要及時(shí)依法查處藥品監(jiān)管部門移交的違法廣告，并及時(shí)反饋查處結(jié)果；藥品監(jiān)管部門對(duì)嚴(yán)重虛假違法廣告涉及的藥品，要及時(shí)上報(bào)省、市藥品監(jiān)管部門，并提請(qǐng)采取暫停銷售等行政強(qiáng)制措施。

（三）整治非藥品冒充藥品。縣食品藥品監(jiān)管部門要會(huì)同工商、衛(wèi)生等部門，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健器材、化妝品等冒充藥品、醫(yī)療器械上市的行為。按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品的上市許可及生產(chǎn)、流通和使用行為，堅(jiān)決維護(hù)藥品市場秩序和消費(fèi)者合法權(quán)益。

（四）建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。根據(jù)國家建立基本藥物制度的有關(guān)要求，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)流通、配備使用、定價(jià)報(bào)銷和質(zhì)量監(jiān)管工作；經(jīng)信部門要加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)，做好基本藥物儲(chǔ)備；食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，確保基本藥物的質(zhì)量安全；衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物招標(biāo)采購的管理，減少中間環(huán)節(jié)。降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用基本藥物；物價(jià)部門要根據(jù)招標(biāo)形成的采購價(jià)格，合理制定基本藥物零售價(jià)格，做好價(jià)格調(diào)整、監(jiān)測和監(jiān)督檢查工作。

（五）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。經(jīng)信部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局。藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)格按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序做好行政審批初審工作，按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店。

（六）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。縣食品藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)的監(jiān)管，保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。要加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，規(guī)范零售藥店的進(jìn)貨渠道，杜絕銷售假藥行為。開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷票據(jù)專項(xiàng)檢查，規(guī)范藥品購銷行為。擴(kuò)大藥品抽檢范圍，進(jìn)一步加大對(duì)基本藥物、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、質(zhì)量可疑產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度。加強(qiáng)對(duì)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售情況的監(jiān)控力度，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，及早消除藥品安全隱患。加強(qiáng)對(duì)不合格藥品的核查工作，及時(shí)處置不合格藥品，保障群眾用藥安全。

（七）加強(qiáng)臨床用藥管理。衛(wèi)生行政部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，特別是精、麻、毒、放等特殊藥品的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，指導(dǎo)、督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測、報(bào)告和處理工作，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。藥品監(jiān)管部門要會(huì)同有關(guān)部門落實(shí)《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，確保用藥安全。

（八）加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急管理體系建設(shè)。藥品安全專項(xiàng)整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，積極探索治本之策，建立完善長效機(jī)制。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提高全過程監(jiān)管能力；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。縣各有關(guān)部門要從保增長、保民生、保穩(wěn)定的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重要意義。要結(jié)合實(shí)際，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，明確任務(wù)，突出重點(diǎn)，強(qiáng)化措施，創(chuàng)新機(jī)制，狠抓落實(shí)，把藥品安全專項(xiàng)整治作為一項(xiàng)重要任務(wù)納入工作日程，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

（二）分工協(xié)作，明確責(zé)任。縣各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。經(jīng)信部門負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策；衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理整治方案；工商部門負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案；食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實(shí)施。要嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)在專項(xiàng)整治中責(zé)任不落實(shí)、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的將嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。要加大宣傳力度，充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥、合理用藥知識(shí)。要加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作，積極營造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）督導(dǎo)檢查，扎實(shí)推進(jìn)。縣各有關(guān)部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作的督導(dǎo)檢查，確保整治工作不走過場。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、藥品安全問題突出的區(qū)域，要通報(bào)批評(píng)，督促整改，并依法依紀(jì)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。