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《遼寧中醫雜志》2014年第七期

1統計學處理

納入研究的方法學質量采用Jadad質量記分法，RCTs分為1～5分(1～2分為低質量研究，3～5分為高質量研究)，文獻質量評價方法采用Cochrne協作網提供的RevMan5.2進行薈萃(Meta)分析。首先進行各試驗結果間的異質性檢驗(檢驗水準為α=0.05)，當試驗結果出現異質性時，使用隨機效應模型(Ran-domEffectsModel)，反之則采用固定效應模型(FixedEffectsModel)。潛在的發表偏倚用漏斗圖分析(Fun-nelPlotAnalysis)。連續變量采用WMD作為測量指標，分類變量用OR作為測量指標。上述結果均給出95%可信區間(CI)。

2結果

2.1納入研究的基本特征最初收集文獻54篇，根據納入標準及排除標準，剔除不符合要求者，最終有9篇隨機對照試驗納入，基本特征詳見表1、表2。

2.2納入研究的質量評價詳見表3。①基線情況:有6篇文獻交代基線資料具有可比性，3篇未進行具體描述;②隨機方法:有6篇文獻只交待“隨機”等字樣，分組方法不清楚，有3篇文獻采用隨機數字表法分組;③分配方案隱藏:文獻均未描述;④盲法:1篇采用單盲法隨機分組，具體方法未說明，其余7篇均采用盲法為具體說明，有1篇未使用盲法;⑤其他:文獻均未交待失訪或退出情況。

2.3結局9個研究之間的總有效率沒有異質性(Chi2=6.81，df=8，P=0.56，I2=0%)，采用固定效應模型分析，OR=6.77，95%CI(4.39，10.43)，差異有統計學意義(P＜0.00001)，漏斗圖見圖2，說明可能存在發表性偏倚。Meta分析說明總體療效對比，采用理氣和胃法的理論基礎上中醫治療慢性胃炎的總體有效率優于其他西醫治療。

3討論

3.1方法學質量評價質量評價標準對9個文獻進行質量評價，發現試驗方法學質量尚待提高，大部分為小樣本試驗，這些試驗對隨機化的描述有限;研究隨機分配方案均不進行隱藏，部分研究未采用盲法，所有研究均無病例脫落標準與病例剔除標準，所有研究的樣本數確定不進行估算，考慮納入研究文獻的質量不高，結果有夸大治療組療效的嫌疑，可靠性偏低，故不能根據納入研究獲得應用理氣和胃法治療慢性胃炎的總體有效率優于單純的西醫治療。尚需設計科學的大樣本研究，以便進一步證實。

3.2結局分析應用中醫理氣和胃法治療慢性胃炎的總有效率優于其他西醫治療。有9個研究文獻的Meta分析結果說明了總體療效對比，應用理氣和胃法的理論基礎上中醫治療慢性胃炎的總有效率優于單純的西醫治療。兩組異質性(P=0.89，I2=0%)不存在明顯的差異。

漏斗圖顯示左右兩側的點估計值分布不對稱，說明發表偏倚可能性大，有2篇文章處于漏斗的底部，說明其樣本量偏小。有3個研究報道的臨床癥狀胃脘部疼痛、噯氣吐酸、脹滿不適在治療前后的改變情況，因為各研究的樣本量小、證候入選標準不一、癥狀為軟指標，易受研究者主觀因素的影響，其數據合并意義不大，故未對其進行定量合成。本研究結果表明，采用理氣和胃法的理論基礎上中醫治療慢性胃炎的總有效率可能優于單純的西醫治療，但目前證明中醫理氣和胃法治療慢性胃炎的總體有效率證據尚不夠充分，主要原因是目前疏肝和胃法治療慢性胃炎的臨床研究報道研究質量普遍低下，高質量RCT的缺乏直接導致尚不能提供支持相關治法總體有效率的足夠證據，具體問題包括以下幾個方面:(1)文獻采用的疾病診斷標準和療效評價標準尚欠統一，這一現狀既影響對臨床資料的客觀評價，使研究結果的可重復性差，更使我國在該領域的研究難以與國際接軌，將影響我國中醫慢性胃炎診療水平和科研水平的提高。(2)設計方法不規范，如在選擇研究對象時沒有嚴格的納入與排除標準;僅敘述采用隨機分組，但沒有描述具體的隨機方法及隨機分配方案的隱藏，所以無法判斷其所采用的隨機方法是否恰當;試驗過程中未使用盲法等等。(3)研究文獻存在明顯的發表偏倚，發表偏倚的最主要原因可能是小樣本陰性結果的文章發表困難所致。(4)沒有明確不良反應記錄，甚至很少有文獻報道不良反應。(5)基本沒有文獻的描述涉及失訪及病例脫落的研究。(6)大樣本、多中心的協作臨床研究缺乏。上述問題在幾乎所有中醫藥治療性RCT文獻中都不同程度存在，因此我國中醫藥治療性RCT的數量、質量均亟待提高。今后的相關研究應借鑒臨床流行病學方法和循證醫學思想，做好樣本量估算，采用隨機分組并做好分配隱藏，盡量做到盲法研究，選擇合理的對照，嚴格制定科學的納入和排除標準，如實觀察記錄藥物不良反應，給予充足的隨訪時間等，并在發表文獻中對上述問題加以詳細描述，以更客觀、準確、全面地評價中醫治法的臨床療效，為臨床實踐提供可靠有力的證據。

作者：郭強蘇澤琦張寅李培彩陳亮劉福升丁霞單位：北京中醫藥大學東直門醫院北京中醫藥大學研究生院