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《內(nèi)科雜志》2014年第五期

1材料與方法

1．1方法

1．1．1儀器精密度測定取正常EDTA-K2抗凝新鮮全血一份，分別在每一臺儀器上連續(xù)重復(fù)測定20次，計算RBC、WBC、HGB、HCT、PLT的均值、標準差(SD)、變異系數(shù)(CV)。

1．1．2比對試驗以CD-3700血細胞分析儀為參考比對儀器(X)。每日檢測8份血清標本，將新鮮抗凝全血標本按1→8，8→1的順序分別在三臺血細胞分析儀上進行連續(xù)測定，2h內(nèi)完成。連續(xù)測定5d，記錄檢測結(jié)果。

1．2統(tǒng)計學處理采用MicrosoftExcel2003和SPSS16．0進行數(shù)據(jù)處理和相關(guān)性統(tǒng)計分析，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計學意義，并給出線性回歸方程Y=bX+a。精密度評價根據(jù)美國臨床實驗室改進方案(CLIA＇88)允許誤差的1/4作為允許誤差，各比對項目的CV值必須滿足:RBC≤1．5%、WBC≤3．5%、HGB≤1．75%、HCT≤1．5%、PLT≤6．25%。以美國臨床實驗室改進方案(CLIA''''88)能力比對檢驗質(zhì)量要求范圍的1/2作為各項目檢測結(jié)果的允許誤差:RBC≤3．0%、WBC≤7．0%、HGB≤3．5%、HCT≤3．0%、PLT≤12．5%［3］。

2結(jié)果

2．1精密度評價RBC、WBC、HGB、HCT、PLT五個檢測項目在三臺血細胞分析儀上精密度均符合要求。見表1。

2．2相關(guān)性和回歸分析試驗儀器(Y)與比對儀器(X)測定結(jié)果相關(guān)性見表2。

2．3偏倚評估將各檢測項目的靶值代入相應(yīng)的回歸方程，計算比較方法與試驗方法測定結(jié)果的預(yù)期偏倚和相對偏倚，以CLIA''''88能力比對檢驗質(zhì)量要求范圍的1/2為臨床可接受性能的判斷標準，結(jié)果見表3。

3討論

隨著檢驗醫(yī)學的發(fā)展，越來越多的臨床實驗室引進不同檢測儀器，構(gòu)建多種檢測系統(tǒng)，以提高患者標本的檢測速度。臨床實驗室內(nèi)同時擁有2種或2種以上相同或不同的檢測系統(tǒng)已經(jīng)十分普遍。為確保不同儀器檢測同一檢測項目的結(jié)果具有一致性，CAP認證標準中要求，試驗室每年需要進行至少2次儀器比對［4］。另外，考慮到實驗成本的因素，每個實驗室每年參加室間質(zhì)量評價的儀器往往選擇其中一臺常用儀器，其他儀器做好室內(nèi)質(zhì)量控制，通過與參加室間質(zhì)評的儀器做比對，以保證同一標本在不同系統(tǒng)檢測時得到具有可比性的結(jié)果。

本次試驗顯示，三臺血細胞分析儀的精密度均較高，CV值均在允許范圍內(nèi)。CD-3700血細胞分析儀參加每年的室間質(zhì)評活動，并且質(zhì)評成績優(yōu)秀，因此確定CD-3700血細胞分析儀為參考比對儀器。新購買的XS-800i全血細胞分析儀和XE-5000血液分析系統(tǒng)作為試驗儀器進行比對。相關(guān)與回歸分析結(jié)果顯示，兩臺試驗儀器與比對儀器的相關(guān)系數(shù)(r)均大于0．975，說明X分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠，可以用回歸統(tǒng)計的方法評估試驗儀器與比對儀器之間的系統(tǒng)誤差。以CLIA''''88能力比對檢驗質(zhì)量要求范圍的1/2作為臨床可接受性能的判斷標準，兩臺試驗儀器的相對偏倚均在允許范圍內(nèi)，檢測結(jié)果可接受。

總之，臨床實驗室必須定期通過儀器間的比對，偏倚評估，實現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果具有可比性，一致性和可靠性，不斷地提高醫(yī)學實驗室的質(zhì)量水平。

作者：覃文周林麗文練聰呂慧單位：廣西貴港市人民醫(yī)院檢驗科