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《實驗與檢驗醫(yī)學雜志》2014年第三期

1結(jié)果

1.12012、2013年血漿復檢不合格情況2012年和2013年檢測標本分別為36709份和37419份，復檢不合格血漿分別為23袋和12袋，復檢不合格率分別為0.063%和0.032%。

1.22012、2013年復檢不合格血漿項目分布見表1。

1.32012、2013年不合格血漿原因及構(gòu)成情況見表2。

2討論

統(tǒng)計表明，2013年復檢不合格血漿比率大幅度下降，原因為：2013年初我們對2012年的復檢不合格血漿通過查詢相關記錄進行了回顧性調(diào)查與原因分析，并制訂相應措施。調(diào)查內(nèi)容包括：樣品在我實驗室初檢和在生物制品廠家復檢OD值、初檢實驗陽性對照和陰性對照是否符合試劑說明書要求、使用的試劑和質(zhì)控品是否在有效期內(nèi)、環(huán)境溫度是否控制在18℃~25℃、濕度是否控制在30%~70%、使用的儀器設備當天是否運行正常、需溫度控制的設備溫度是否符合要求、計量設備是否在有效期內(nèi)、室內(nèi)質(zhì)控是否在控、項目檢測人。

通過調(diào)查與分析，我們發(fā)現(xiàn)2012年復檢不合格血漿產(chǎn)生原因中人員操作、接近臨界值標本、室間差異占主要因素。(1)對因人員操作產(chǎn)生的不合格，采取以下措施：①加強實驗室人員培訓，提高專業(yè)技術水平。一是通過培訓專業(yè)理論促進質(zhì)量意識；二是加強操作技能的培訓，培訓后對各項目進行現(xiàn)場技能考核，考核不合格的再次培訓和考核；三是嚴格按SOP操作。②設定實驗關鍵控制點：如試劑和質(zhì)控品室溫平衡30min以上、加樣(液)無差錯、檢測溫度、時間符合試劑說明書要求、板面分析準確、室內(nèi)質(zhì)控符合要求。實驗室負責人對每塊酶標板的檢測進行關鍵控制點檢查，檢查無誤后才可簽發(fā)檢驗報告，減少因操作人員心理疲憊和倦怠引起的差錯。(2)對于接近臨界值標本建立適宜本實驗室的灰區(qū)范圍，把臨界值的80%~100%區(qū)間設為灰區(qū)，初檢OD值在灰區(qū)的標本視為不合格標本。(3)因初復檢在不同實驗室進行，無法做到檢測一致性。因此，我室積極參加部、省級的室間質(zhì)評，以檢查實驗室的檢測能力，2013年各級室間質(zhì)評結(jié)果均全部通過；針對存在的室間差異，我們還加強了與生物制品廠家實驗室的溝通，但該措施效果不理想，從2012年到2013年僅下降0.006%。

從表1來看，2012年復檢不合格血漿項目主要為ALT，因ALT賴氏法(微板酶標儀法)加樣品量(10μl)和反應液量少(基質(zhì)液和2,4－二硝基苯肼各50μl，NaOH150μl)，所以檢測時我們從以下幾點進行加強：(1)加樣器每年至少一次送計量部門檢定和校準，確保加樣準確性。(2)要求工作人員嚴格按SOP正確使用加樣器，減少人為操作因素。(3)加入2,4－二硝基苯肼溶液后，充分混勻,使反應完全。加NaOH速度要一致,不同加入速度會導致吸光度讀數(shù)的差異。因此，為了確保結(jié)果準確，要求操作人員必須控制好加樣速度，加液后在震蕩儀上混勻充分。因ALT水平與非病理因素密切相關，為此采取了以下措施：(1)在開展獻漿相關知識宣傳的過程中，加大獻漿員獻漿前飲食、休息、運動和藥物等事項宣傳。(2)認真細致地進行健康征詢，凡吃油類食物、感冒、喝酒、藥物、睡眠不足等方面可能會使ALT異常增高的均暫緩獻漿[2]，為血漿質(zhì)量把好第一道關。采取有效合理的措施提高實驗室檢測質(zhì)量，我公司2013年復檢不合格血漿比率下降至2012年的一半，進一步確保了原料血漿和血液制品安全。

作者：孫莉群王軍單位：宜春市上生單采血漿有限公司