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一、指導思想

藥品是防病治病的特殊商品，關系到人民群眾的身體健康和生命安全。實施藥品放心工程的根本目的，是讓人民群眾用上安全有效的放心藥，維護人民群眾的合法權益，加快醫藥經濟的發展，促進經濟和社會的協調發展，從而為實現市委提出的在北率先全面建成小康社會的宏偉目標做出應有的貢獻。

實施藥品放心工程的指導思想是：以黨的精神和“三個代表”重要思想為指導，按照“標本兼治，著力治本”的工作方針，圍繞“突出重點，帶動全面”的工作思路，緊密結合市藥品監管形勢，把整治與建設、當前與長遠、專項整治與日常監管有機結合起來，抓農村，搗窩點，促誠信，通過完善監管體制、強化藥品認證、促進建立行業的誠信體系、全面整頓藥品市場，大力推進藥品標準化、規范化生產和現代流通方式的發展，確保人民群眾用藥安全。為市藥品市場的長治久安打下堅實的基礎。

二、工作目標

(一)建立科學、完善的藥品監督管理體制。鞏固和發展藥品監督管理體制改革的成果，通過加強基層和基礎建設、完善制度體系、實現政務公開、創建藥監文明行業、規范行政審批和行政處罰、加強藥監系統信息化水平等工作，迅速建設一支思想過硬，作風扎實，行動快捷，依法行政，清正廉潔，敢于動真碰硬的藥品監督管理隊伍。

(二)藥品市場秩序繼續保持領先水平。通過完善日常監管工作和持續不斷的捫—擊制售假冒偽劣藥品和醫療器械的違法犯罪活動，使藥品市場不斷凈化，為實現省局提出的“全省藥品市場繼續保持全國最好水平”的目標做出應有的成績。加大藥品市場整治的力度，花大力氣杜絕無證生產和無證經營藥品、醫療器械，使各種涉藥違法犯罪活動得到有效遏制，大案要案得到及時查處，評價性抽檢藥品、醫療器械產品合格率不斷提高，尤其是一次性使用無菌醫療器械和骨科內固定醫療器械產品的合格率有較大幅度提高，人民群眾對藥品的安全感普遍增強。

(三)全面實施GMP、GSP，加快推進GAP。依法按期完成對現有企業藥品GMP、GSP認證工作，積極推進對中藥材種植的GAP認證試點。通過認證，將藥品的生產和經營及中藥材種植牢牢納入規范化、標準化軌道，從源頭上保證藥品的質量。年內，80％的藥品生產企業整體或部分通過GMP認證；所有大中型藥品批發企業、大中型藥品零售連鎖企業、大型藥品零售企業必須通過GSP認證；其他小型藥品批發企業、零售連鎖企業也要按期完成GSP改造工作，遞交GSP認證申請。對逾期達不到標準的藥品企業，按照有關規定給予行政處罰，直至取消藥品生產經營許可證。加快實施中藥材生產質量管理規范，提高藥品生產和中藥材種植的管理水平。

(四)推動藥品市場信用體系的建立。充分發揮藥品監督管理部門在建立藥品市場誠信、行業自律建設中的推動、規范、監督和服務作用。年內基本建立可供社會查詢的藥品、醫療器械生產、經營、使用企業或單位的數據庫；基本建立執業藥師、從業藥師數據庫。從年起，由所在地藥品監督管理部門建立信用檔案，采集相關信息，在數據庫中進行記錄并公開相關情況，對管理相對人的信用進行評定分級，公開接受社會的監督，實現信用信息的互通互聯、資源共享，增加不遵守信用企業的違信成本，起到警示和懲戒作用，具體辦法另行下達。

(五)加強農村藥品監督網絡和農村藥品供應網絡的建設。進一步建立和完善縣以下藥品監督網，掃除農村藥品監督管理的空白點。將專業執法隊伍和建立群眾性藥品監督網絡結合起來，走專群結合、群防群治的路子，發動人民群眾參與藥品放心工程，營造人人關注藥品放心工程、支持藥品放心工程實施的良好局面。采取有力措施，促進藥品連鎖經營企業轉向農村開設連鎖門店，鼓勵并指導鄉村的普通商業企業按照規定經營乙類非處方藥，大幅度增加農村藥品供應網點。100％的鄉鎮要設立藥店或連鎖門店，行政村逐步達到方便農民群眾購藥。

(六)推進藥品連鎖配送工作進程。加大推動藥品零售連鎖化經營，力爭到年將全市藥品零售連鎖門店的數量增加到藥品零售網點總數的50％左右，將零售連鎖銷售逐步提高到社會藥品零售總額的70％左右。大力促進現代物流方式的運用，鼓勵大型藥品集團收購、兼并、組合我市的藥品批發企業，將其改造成區域性基層藥品配送中心，負責本地區零售藥店、社區衛生服務組織或其他形式醫療機構的藥品配送，減少藥品流通環節，降低藥品采購成本，減輕群眾用藥負擔。

三、主要措施

(一)嚴厲打假治劣，深入開展一系列專項整治行動。

1．嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品違法行為。重點檢查違法生產、經營和使用假冒他廠生產的藥品、假冒批準文號的藥品、擅自配制的醫院制劑、未經檢驗就銷售的藥品、檢驗不合格的藥品、擅自添加藥品活性成份及非藥品冒充藥品、過期失效藥品、未注明效期的藥品、標簽及使用說明書不符合規定的藥品、獸用藥冒充人用藥品等行為。將“正源行動在農村”活動與各項專項整治活動有機結合起來，10月底前完成“正源行動在農村”專項監督檢查。

2．嚴肅查處無證經營藥品的違法行為。重點檢查從無證單位或個人手中購進藥品、無證經營、超范圍經營、異地經營、出租證照、出租柜臺、提供票據、掛靠經營、醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售、未經批準擅自使用其他醫院配制的制劑、鄉鎮衛生院超代購范圍銷售藥品以及個人設置的門診部、診所等醫療機構向患者提供的藥品超出品種規定的范圍等違法行為。重點查處藥品批發企業買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借證照，以及向非法經營者提供證照、票據、倉儲服務，吸納他人掛靠經營等違法違規行為。對違規企業該停業整頓的停業整頓，該吊銷許可證的吊銷許可證。

3．嚴肅查處生產、經營和使用；無證醫療器械違法行為。凡是列入《國家重點監管醫療器械目錄》的醫療器械，以及助聽器、隱形眼睛、一次性使用輸注泵、合成樹脂牙、射頻消融治療儀、激光治療設備、與防治非典相關的醫用防護服、醫用防護口罩等，對其生產、經營、使用單位組織一次全面檢查。加大對醫療器械經營、使用單位在庫醫療器械質量的檢查力度，清理所有不符合醫療器械規定的產品。重點檢查：(1)產品是否具有醫療器械產品注冊證；(2)產品注冊證是否在有效期內；(3)產品名稱、規格型號、生產單位、標示的執行標準、產品適用范圍是否與注冊證批準內容一致；(4)年4月1日以后，生產、銷售和購進無證醫療器械的行為，對無證的產品，依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處罰。

4．開展對中藥飲片市場流通秩序的專項整治工作。集中力量重點檢查轄區內有關藥品生產、經營單位和醫療機構中藥飲片的進貨渠道，重點抽驗不合格率較高的中藥飲片，對來自安徽亳州等地集貿市場的中藥材及中藥飲片實行重點監控，發現違法違規行為和假劣中藥飲片，均依法嚴肅查處。對藥品生產、經營企業及各級醫療機構從中藥材專業市場購進中藥飲片的，一律按從無《藥品經營許可證》處采購藥品進行查處。

5．開展對計生藥具、隱性眼鏡市場整治工作。會同計生部門，在橡膠避孕套市場專項檢查的基礎上，繼續開展計生藥具的市場整頓。重點檢查零售藥店、計生用品商店、性保健品商店、計劃生育指導站是否存在無證經營現象，經營使用的計生用品是否合格，產品的包裝與標志是否存在法律規定禁止或其他不宜宣傳的內容。繼續開展隱性眼鏡市場整治，規范市場秩序。

6．開展對二類精神藥品的專項檢查活動。重點檢查二類精神藥品批發、零售企業對銷售對象的合法資格審查情況；二類精神藥品零售企業憑蓋有醫療機構公章的醫師處方并按規定劑量銷售的情況；生產、經營、使用單位二類精神藥品購銷記錄、收支帳目、庫存以及處方管理情況；違規經營使用二類精神藥品的情況。對違規銷售和使用二類精神藥品的依法予以查處，至8月底完成二類精神藥品的專項檢查。

(二)嚴格準入制度，從源頭上保證藥品質量。

1．深化藥品行政審批制度改革。根據市政府關于行政審批制度改革的一系列文件，進一步清理行政審批項目，凡無法律法規依據的一律不得設置行政審批項目。《藥品經營企業許可證》(零售)等7個行政審批項目一律進市行政審批中心受理，涉及收費的一律在“中心”繳費，實行一站式、一條龍、通透式集中審批：當前，要按照“科學、規范、高效”的要求。進一步完善操作機制。要進一步簡化審批程序，零售藥店設置要針對當前的新情況，新問題，在堅持GSP標準的前提下，按照合理布局的原則，修訂設置標準，減少審批環節，縮短周期，提高效率，方便群眾購藥，促進藥品零售業的健康發展。

2．繼續推進藥品GMP認證工作。著重做好對正在實施GMP改造，有望在年內申報并通過認證的愛普森藥業有限公司、長江藥業有限公司、黃河藥業股份有限公司等3家企業的現場指導及市局初審工作。同時對8家已整體通過GMP認證或部分車間通過GMP認證的企業，做好跟蹤回訪檢查。年底前，全市需通過認證的47個劑型有70％通過GMP認證。對已通過GMP認證的企業、車間跟蹤回訪率達到100％。

3．加快推進GSP認證工作。深入企業調查研究，針對不同企業的不同情況，強化分類指導，突出對制度、職責、程序性文件的輔導和現場督導。年底前，完成15家左右藥品批發及零售連鎖企業的GSP認證或認證申請，占全部應認證企業數的90％以上；9月前，完成50家以上單體藥店的GSP認證申請，年底前完成150家單體藥店的認證申請，完成數達到單體藥店總數的30％以上。

4．清理整頓醫療機構制劑品種。根據省藥監局《關于對全省醫療機構配制制劑品種進行清理整頓和重新評價的通知》(藥監安[]423號)安排，對全市持有《醫療機構制劑許可證》的單位所配制的品種進行—次清理，對符合要求的品種，統一報送省藥監局換發制劑批準文號。9—10月份，受理各單位申報資料，并對申報資料進行審核，10月底，對審核合格的材料，集中報送省局審批。

5．推行藥品不良反應監測工作。建立組織機構和工作網絡，8月底前，成立市藥品不良反應監測中心，明確基層藥監部門、管理相對人不良反應監測報告工作的部門、人員和工作職責。完善激勵考核制度，將報告情況列入年度工作考核目標，細化考核指標體系；嚴格報告制度，定期向省監測中心報告有關報表；嚴肅通報制度，監測中心每半年向各縣(市)藥監局通報全市ADR監測報表報送數量，對隱瞞藥品不良反應的典型案例，在全市范圍內予以通報批評。加大學習宣傳力度，重點是利用一切機會，不失時機的向各類管理相對人宣傳藥品不良反應監測的政策、措施和要求，不斷強化他們的報告意識；同時，利用多種形式，加強對社會的宣傳，提高全社會安全用藥水平。

6．推動GAP試點基地建設。將射陽縣洋馬鎮白菊花種植GAP試點基地建設列入市局一項重點工作，組織專門人員加強與國家局、省局以及基地的信息溝通，按規范要求推動基地建設的開展。年內，試點基地建設通過省局立項初審，GAP認證依托企業射陽縣洋馬中藥飲片廠省局批準立項，并按照GMP標準完成基礎設施建設。

(三)強化日常監管，建立和完善日常監管制度。

1．加大對藥品醫療器械生產、經營企業的銷售行為的監督。凡在監督中發觀不合格藥品和醫療器械的企業，必須認真查明發生問題的原因，制定切實措施，防止再發生類似的事件。監管部門要督促其整改措施的落實，對再次發生同類事件的，將依照相應法規從重處罰。

2．加大對藥品質量的抽驗監控力度。藥品檢驗機構充分發揮技術監督的支撐作用，依法開展藥品質量監督檢查，進一步加大藥品抽驗力度，擴大藥品抽驗范圍，增力，抽驗品種數量，縣以上藥品產供用單位的抽驗覆蓋率達100％。基層醫療機構的抽驗覆蓋率不低于70％，全檢率保持在90％以上，使藥品質量始終處于嚴密的監控之中，力爭在假劣藥品出現的第一時間、第一地點就給予有力打擊，確保人民群眾用藥安全有效。

3．加強藥品市場誠信建設。藥品市場信用體系建設是一項長期的任務。年下半年要重點抓好“誠信藥房”、“放心藥店”創建活動。有重點地指導條件較好的二、三級醫療機構藥房率先按照創建標準進行改造、提升。年底，按實施方案的時間進度與衛生行政部門共同組織現場檢查評定，給合格藥房授牌。在此基礎上進一步制定一級醫療機構和個人門診藥房(柜)創建“誠信藥房”的標準與實施方案。

把零售藥店GSP認證作為“放心藥店”創建的基礎條件，在藥品質量放心的前提下創造“價格放心”、“服務優良”、“咨詢到位”的全優型的“放心藥店”。年底，評選出50家以上符合“放心藥店”六項標準的企業，給予授牌。年底前建立起藥品經營企業和醫療機構藥房的靜態信息資料庫及日常動態監管的記錄檔案；對藥房、藥店硬件條件差、軟件管理薄弱的重點單位督促其整改，對整改不力的予以通報批評或處罰，促進藥房、藥店誠信建設的全面開展。

4．加強農村藥品經營網點建設。通過政策引導，鼓勵在農村偏遠地區或行政村設置乙類非處方藥的經營企業；支持零售連鎖企業把門店設置到農村鄉鎮，使農村的所有中心鎮、3000人以上的行政村都有零售藥店合理分布；爭取年底，藥品零售連鎖企業總數和門店數由現在的4家和103個發展到8家和300個以上，門店數占全部零售藥店的50％以上；再經過一到二年的努力，將連鎖門店的數量提高到60％以上，銷售額占到零售總額的70％左右。

5．高起點、高標準地推進藥品分類管理工作。繼續保持我市藥品分類工作好的態勢。認真總結推二市在轄區范圍內100％實現分類管理的成功做法；10月份在東臺或大豐召開全市藥品分類管理工作現場會，指導全市藥品分類管理工作在店堂店貌和內部管理上有新的提高。年底，城市藥店100％實施分類管理，所有新設置藥店100％符合分類管理的要求，鄉鎮藥店80％以上實施分類管理；分類管理總體通過驗收的市(縣)，其執業藥師(藥師)配置率100％；藥師出勤考核率100％；處方藥與非處方藥分類陳列符合率100％；三針銷售的處方率100％；抗生素、激素類(不含外用)處方藥的銷售登記率100％，三針、抗生素、激素類處方藥的購銷符合率100％；店堂布置的標識、近效期標志、導購標志、警示語、忠告語符合率100％。通過努力，力爭使我市藥品分類管理工作在全省乃至全國走在前列。

6．建立健全藥品、醫療器械違法案件舉報投訴網絡，及時受理群眾投訴。做到及時受理，及時查處，及時反饋處理意見；在加強藥品監督管理隊伍建設的同時，努力提高稽查人員的專業知識水平和法律水平，按照國家食品藥品監督管理局規定的藥品行政執法裝備標準的規定，配齊藥品監督執法裝備，完善稽查工作制度；各地藥監部門要采取多種方式。加入當地公安部門110聯動機構，建立一支政治過硬、業務精良、作風清正、紀律嚴明、行動快捷的高素質的藥品監管專業執法隊伍，采取更加有效的手段，加大打擊力度，嚴厲打擊制售假劣藥品等違法犯罪活動，確保廣大人民群眾用藥、用械安全有效。

7．加強藥品、醫療器械廣告審查工作。嚴格落實處方藥、試產階段醫療器械、改善和治療性功能障礙的醫療器械不得在大眾媒體刊播廣告的規定。各級藥品監督管理部門要加大對媒體刊播藥品、醫療器械廣告的檢查力度，加大對虛假藥品、醫療器械廣告的查處力度，對發現違規刊播的藥品、醫療器械廣告要及時提請工商行政管理部門查處，對參與刊播違法廣告的藥品、醫療器械經營企業要通過舉辦法規學習班、記錄和公開企業信用檔案以及采取相應的懲戒措施等辦法，促其規范廣告行為。配合工商部門對不屬于醫療器械的增高儀、減肥儀、點穴治療儀及部分日常生活用品作為醫療器械廣告宣傳的，堅決予以取締和查處。

四、時間步驟

(一)動員部署階段。各級藥品監督管理部門學習和傳達貫徹國務院食品藥品放心工程電視電話會議精神、《國務院辦公廳關于實施食品藥品放心工程的通知》、國家局等部局《關于印發{食品藥品放心工程實施方案)的通知》，省藥監局《省藥品放心工程實施方案》，聯系實際制定本地區、本部門實施藥品放心工程的行動計劃，動員全系統積極投入到實施藥品放心工程的行動中去。

(二)集中實施和督查指導階段。時間為到年年底各級藥品監督管理部門要按照本方案和各自的行動計劃，抽調和組織人力，迅速采取行動開展藥品放心工程。省、市藥品監督管理局將組織督查組對各地實施藥品放心工程的情況、進度和質量進行公開和非公開的檢查、督查和指導，并且了解社會公眾對當地藥品放心工程的評價，對進度落后，實施不力的部門將予以通報批評。

(三)總結驗收階段。時間為12月中旬。各級藥品監督管理部門對照工作目標進行自我檢查驗收，并由各縣(市)藥品監督管理局將藥品放心工程的實施情況于12月5日前報市藥品監督管理局。

(四)鞏固提高階段。時間為年。在總結今年藥品放心工程實施情況的基礎上，認真分析存在問題和工作中的不足，制定年度的藥品放心工程實施方案，使藥品放心工程在市長期開展下去。

五、幾點要求

(一)落實藥品放心工程責任制。各級藥品監督管理部門要按照當地政府的統一部署，建立實施藥品放心工程的工作班子。藥監部門要主動靠前，發揮骨干和突擊隊作用，認真安排好年內的具體行動計劃，工作要想細做細，做到責任明確，措施得力，不留死角。要積極主動地向地方黨委政府匯報工作，加強與當地工商、公安、衛生以及整規辦等有關部門的協作，爭取他們的理解和支持。對于跨地區、跨部門的大案要案，要及時向政府和上級藥監機構匯報，做好地區和部門之間的聯動，該移送司法部門的及時移送司法部門查處。在工程實施過程中，要嚴肅工作紀律，認真貫徹黨風廉政建設責任制，對不負責任、工作不力、違法亂紀的行為要嚴肅查處。各單位要高度重視工程的實施工作，實行行政首長負責制，精心組織，統籌安排，認真落實，要將工程的實施和“爭先創優”活動結合起來，年底，市局將對成績顯著的單位進行表彰。

(二)加大對藥品放心工程的宣傳力度。近期各級藥品監督管理部門配合國務院電視電話會議精神的傳達，側重宣傳藥品專項整治工作的部署，公布舉報電話、電子郵箱，充分發揮社會監督作用，發動群眾形成對違法違規行為的高壓態勢。8月份后，可采取印發專題宣傳資料、開辟媒體宣傳專欄、舉辦藥品放心工程報告會等形式，宣傳實施藥品放心工程的重要性、實施進度和實施的成果，對典型案例和處理結果進行公開曝光。要注意與電視臺、阜大眾報、晚報、東方生活報等主流媒體和當地新聞媒體搞好協作，利用新聞媒體的優勢，加大宣傳力度。同時要進一步加強對管理相對人《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規的宣傳教育，開展好行業誠信教育和職業道德教育，提高企業的自律意識。

(三)正確處理好放心工程與日常監管、階段性任務與建立長效監管機制的關系。在集中時間、集中力量實施藥品放心工程任務的同時，必須加強藥品的日常全面監管，堵塞各種漏洞，采取各種防范措施，確保藥品安全。各單位要根據《實施方案》，結合自身實際，制定具體行動方案，把工作想細、做細，務求專項整治取得實效。

(四)加強實施工作中信息溝通交流。各級藥品監督管理部門要加強藥品放心工程實施工作的信息溝通和交流，自8月份開始，每半個月以縣為單位將本地區實施藥品放心工程的情況向市藥品監督管理局做出書面報告，市藥品監督管理局將在《藥監》開辟專欄介紹工作進展情況，同時，及時向省藥監局、市政府及有關部門匯報、通報工程實施情況。重要情況隨時向市局報告。