本站小編為你精心準(zhǔn)備了衛(wèi)生管理論文：衛(wèi)生驗(yàn)證室的特色與認(rèn)證管理參考范文，愿這些范文能點(diǎn)燃您思維的火花，激發(fā)您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

作者：戴金鳳楊葉王民生李磊單位：南京醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院江蘇省疾病預(yù)防控制中心

我國高校實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定首先是從一些部屬重點(diǎn)大學(xué)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心實(shí)驗(yàn)室開始的。經(jīng)過20多年的發(fā)展，已有幾十家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室取得了計量認(rèn)證資質(zhì)，并建立了可靠的質(zhì)量保障體系，運(yùn)行與管理工作水平都得到了提高。其中，涉及公共衛(wèi)生的高校第三方實(shí)驗(yàn)室有北京大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生分析中心、山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心(原山東醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心)、同濟(jì)大學(xué)營養(yǎng)與保健食品研究所、中山大學(xué)衛(wèi)生檢驗(yàn)中心(原中山醫(yī)科大學(xué)保健食品檢測中心)、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部消毒檢測實(shí)驗(yàn)室、北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心、四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心、南京醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生分析檢測中心、首都醫(yī)科大學(xué)食品藥品安全評價中心等。這些實(shí)驗(yàn)室QMS的建立和運(yùn)行，避免了高校中一般實(shí)驗(yàn)室存在的問題，同時其科技服務(wù)及成果轉(zhuǎn)化的收入極大地更新了實(shí)驗(yàn)室資源。但是，目前我國高校絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室還未申請資質(zhì)認(rèn)定，實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)只能作為對比數(shù)據(jù)，不能作為最終數(shù)據(jù)，沒有法律效力。因此，要使高校衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室充分發(fā)揮作用，必須要重視實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。研究認(rèn)為，高校完全有可能建立基于ISO17025的、能滿足學(xué)校各方面特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系。通過ISO17025的實(shí)施，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)獲得了國際互信，獲得了質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)、人員技能及素質(zhì)的提高。最重要的是獲得了社會和公眾的信任。有序、可控的文件管理、良好的設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、較小偏差的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等同樣在實(shí)施過程中受益。

高校衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定重點(diǎn)

基于高校特點(diǎn)，衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定重點(diǎn)在以下幾個方面:

1整合資源，調(diào)整實(shí)驗(yàn)室布局

按ISO/IEC17025等有關(guān)準(zhǔn)則要求，在實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備、人員及環(huán)境等各個方面進(jìn)行有機(jī)整合，集中管理。必要時，還要對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行改(擴(kuò))建，重新組織專門機(jī)構(gòu)。

2明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)制定適于實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，這是實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的決策環(huán)節(jié)。質(zhì)量方針是整個實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是全體工作人員的工作準(zhǔn)則;質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化按照準(zhǔn)則和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，并在實(shí)施過程中持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)檢驗(yàn)技術(shù)能力和管理水平不斷提高。

3建立文件化的質(zhì)量管理體系

高校實(shí)驗(yàn)室QMS的建立是一項(xiàng)具有十分復(fù)雜的系統(tǒng)性工作，涉及高校的許多部門。因此，各級領(lǐng)導(dǎo)在管理體系的建立、改進(jìn)和資源的配備等方面發(fā)揮著十分重要的決策作用。首先，要統(tǒng)一認(rèn)識、加大宣傳、加強(qiáng)培訓(xùn)、廣泛動員實(shí)驗(yàn)教學(xué)人員參與;其次，要認(rèn)真分析。重點(diǎn)在于制訂適于高校實(shí)施的QMS文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄文件等。編制質(zhì)量手冊用于闡述質(zhì)量方針，描述整個質(zhì)量體系;質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性，系統(tǒng)性和指導(dǎo)性文件，同時更是質(zhì)量體系進(jìn)行評價和質(zhì)量保證能力的證明和依據(jù);程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理要求，規(guī)定達(dá)到這些要求的具體實(shí)施方法和指導(dǎo)，程序文件分配各部門及職位所承擔(dān)的具體職責(zé)和權(quán)限;作業(yè)指導(dǎo)書是質(zhì)量管理體系程序中每一步詳細(xì)的操作方法，指導(dǎo)每個成員執(zhí)行具體的工作任務(wù);質(zhì)量記錄文件是一些實(shí)用的表格，用于詳細(xì)記錄各類質(zhì)量活動的具體情況，作為整個質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)。它包括操作規(guī)程，驗(yàn)收準(zhǔn)則，使用說明等。同時強(qiáng)化全員參與和培訓(xùn)。

4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行本質(zhì)上就是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件、貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效和不斷完善的過程。

4．1首先要強(qiáng)化人員要素管理和執(zhí)行力。要真實(shí)的做到質(zhì)量管理體系的良性運(yùn)作，單靠一個人或幾個人是無法辦到的，只有充分發(fā)揮每個成員在管理體系中的作用，使每個成員始終有參與管理體系運(yùn)作的積極性和能力，才能真正的貫徹質(zhì)量方針，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。除了提高人員的思想素質(zhì)外，成員的業(yè)務(wù)水平也需要通過內(nèi)外部專業(yè)學(xué)習(xí)，參加能力驗(yàn)證，測量審核，參加人員和實(shí)驗(yàn)室比對等方法來不斷提高。

4．2其次要強(qiáng)化儀器設(shè)備文檔管理，保持必要的量值溯源。每個儀器都有自己的一套技術(shù)檔案，包括了:購置申請及調(diào)研，驗(yàn)收記錄，使用說明書，技術(shù)參數(shù)，計量校準(zhǔn)記錄，維修記錄，使用記錄，維護(hù)記錄，期間核查記錄等詳細(xì)技術(shù)信息。實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全是設(shè)備正常運(yùn)行和檢測工作順利完成的必要條件。

4．3強(qiáng)化檢測方法文檔受控和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。GuptaMC將文件分為簽發(fā)文件(issuedcertificates)和非簽發(fā)文件(Un－issuedcertificates)，詳盡論證了在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行過程中文件控制的必要性。檢測方法確認(rèn)是實(shí)驗(yàn)進(jìn)行的首要條件，一套全面的方法驗(yàn)證可以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，其包括:測試方法的實(shí)時更新，方法回收率的測試、不確定度的測試、平行性測試、空白測試、比對測試、檢測限測試等方面內(nèi)容。供應(yīng)商的合格評定是采購標(biāo)準(zhǔn)品及試劑的第一步，當(dāng)然僅有合格的供應(yīng)商還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠;實(shí)驗(yàn)室在收到標(biāo)準(zhǔn)品及試劑后還需要對其進(jìn)行必要的驗(yàn)收，查看外觀，生產(chǎn)日期，標(biāo)準(zhǔn)品證書等相關(guān)信息;并且也必須嚴(yán)格按照說明書保存標(biāo)準(zhǔn)品及試劑;并且在使用時做好開瓶記錄，新舊溶液期間核查記錄等相關(guān)記錄。

4．4強(qiáng)化內(nèi)審和管理評審，堅持QMS的持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部評審和管理評審在質(zhì)量管理體系的運(yùn)作中起著至關(guān)重要的作用，它是整個質(zhì)量管理體系不斷改進(jìn)和自我完善重要手段。通過內(nèi)部審核和管理評審，實(shí)驗(yàn)室能有效控制不合格工作，及時發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，實(shí)施預(yù)防措施和糾正措施，以確保建立的質(zhì)量管理體系能夠長久的運(yùn)行下去，并達(dá)到預(yù)期的效果。開展實(shí)驗(yàn)室間的能力驗(yàn)證比對，保持其持續(xù)的技術(shù)能力。能力驗(yàn)證是判斷實(shí)驗(yàn)室是否具有合乎認(rèn)可準(zhǔn)則要求的技術(shù)能力并能夠維持和發(fā)展的有效途徑。目前，能力驗(yàn)證主要有以下兩種類型:一是測量比對方案，其目的在于評價實(shí)驗(yàn)室達(dá)到其認(rèn)可的測量準(zhǔn)確度的能力;二是實(shí)驗(yàn)室間測試方案，其目的在于評價實(shí)驗(yàn)室對檢測項(xiàng)目的測試能力。計量的溯源性、可比性和兼容性是能力測試中的關(guān)鍵計量問題，也是進(jìn)一步進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的關(guān)鍵項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的每個階段都必須按照評審要求進(jìn)行全面治理整頓，在組織管理、質(zhì)量體系、人員管理、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和校驗(yàn)校對方法等方面形成系統(tǒng)性、規(guī)范性的文件，做到有法可循、有理有據(jù);其次，在設(shè)施、環(huán)境等方面得到徹底改善。

高校衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的必要性和意義

高校實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該以實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定為契機(jī)，使高校實(shí)驗(yàn)室管理和國家通用的管理體系接軌。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分發(fā)揮大型儀器、科研能力方面的優(yōu)勢，在人才培養(yǎng)、科學(xué)研究、社會服務(wù)方面做出更大貢獻(xiàn)。分析測試實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立足于為大學(xué)科學(xué)研究提供高水平的測試服務(wù)，還應(yīng)在研究生培養(yǎng)、促進(jìn)交叉學(xué)科形成與發(fā)展、新分析測試方法的研發(fā)、為社會提供特色服務(wù)方面發(fā)揮更強(qiáng)大的作用。

1引入國際通行的實(shí)驗(yàn)室管理體制，促進(jìn)高校專業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和人才培養(yǎng)

高校衛(wèi)生檢驗(yàn)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)包含軟件和硬件等許多方面，如場地、裝備、師資、實(shí)驗(yàn)教學(xué)體系和教學(xué)方法等。而實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的要求包括組織機(jī)構(gòu)、儀器設(shè)備、檢測工作程序、人員、環(huán)境條件、工作制度等諸多方面，也就是說實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的內(nèi)容是密切相關(guān)的。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定包含了當(dāng)今國際上先進(jìn)的管理理念，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室通過實(shí)施認(rèn)證，可以直接引入國際上通行的質(zhì)量管理理念和管理體系，并借此向其他實(shí)驗(yàn)室拓展和延伸，從而全面提升高校實(shí)驗(yàn)室的管理水平。高校的重要職能培養(yǎng)高質(zhì)量人才。各類專業(yè)人才最終都要走向社會，直接為國民經(jīng)濟(jì)的建設(shè)和發(fā)展服務(wù)。一些重點(diǎn)大學(xué)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室通過實(shí)施認(rèn)證，建立了完善的質(zhì)量管理體系，不僅提高了實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與管理水平，而且促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)教學(xué)質(zhì)量和高層次人才的培養(yǎng)，更加有力地支持了高校的教學(xué)、科研和技術(shù)開發(fā)等工作。

2提高科學(xué)研究水平，促進(jìn)科研數(shù)據(jù)、結(jié)果及結(jié)論的國際互認(rèn)

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定對高校實(shí)驗(yàn)室有一套完整、嚴(yán)格的考核要求和考核方法。通過實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定，使實(shí)驗(yàn)室在人員素質(zhì)和設(shè)備水平等方面得到很大的提高。ISO/IECl7025對實(shí)驗(yàn)室人員的各方面均有嚴(yán)格的要求，并且對于人員的培訓(xùn)計劃、考核方式等也要作詳細(xì)的考查。在儀器設(shè)備方面，各類儀表設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定其準(zhǔn)確度、檢定周期、測量范圍、分辨力和保管事項(xiàng)等。因此，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室的測試方法更加先進(jìn)，測試手段更加嚴(yán)謹(jǐn)，測試水平也必然得到很大的提高，從而有能力為高校科研提供快速、準(zhǔn)確、可靠、公正的數(shù)據(jù)。此外，通過認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，也有利于學(xué)校相關(guān)學(xué)科爭取和開展國家重大科研課題和工程項(xiàng)目，有利于學(xué)校與社會各界人士的交流和培養(yǎng)創(chuàng)業(yè)人才的工程教育改革;同時，也能促進(jìn)高校迅速建立大型儀器設(shè)備共享服務(wù)平臺，并使之得以高效、可靠地運(yùn)行，充分發(fā)揮出其功效。

3充分發(fā)揮高校科技服務(wù)于社會的積極作用，不斷更新和強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室資源

高校衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室通過資質(zhì)認(rèn)定后，獲得進(jìn)入國內(nèi)外檢測市場的通行證，增強(qiáng)高校實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力。認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室可以通過與社會各界建立起更廣泛的聯(lián)系，樹立起良好、可靠的信譽(yù)，從而贏得政府和社會各界的信任和支持，并可通過對外服務(wù)獲得社會效益的同時獲得經(jīng)濟(jì)效益，從而進(jìn)一步促進(jìn)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展，改善實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施，實(shí)現(xiàn)教學(xué)、科研、服務(wù)經(jīng)濟(jì)的良性循環(huán)。這對推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的可持續(xù)發(fā)展有著及其深遠(yuǎn)的意義。

4能促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室開放，強(qiáng)化高校與社會及國際間的交流

實(shí)驗(yàn)室通過資質(zhì)認(rèn)定后，出具的測試報告更加準(zhǔn)確、可靠，并具有法律效力，得到社會的廣泛信賴和認(rèn)可;同時，健全了質(zhì)量保證體系，得到進(jìn)一步規(guī)范和監(jiān)督。通過競爭樹立權(quán)威，健全對外服務(wù)體制，促進(jìn)檢測資源的開發(fā)和合理配置。通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證，可以增加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入國內(nèi)外市場參與檢測競爭的砝碼，可以獲得參與國際實(shí)驗(yàn)室雙邊、多邊合作的“通行證”，使實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在歐美及亞太地區(qū)眾多國家和地區(qū)獲得承認(rèn)。總之，高等學(xué)校具有自身的特點(diǎn)，高校衛(wèi)生檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定可不斷促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和良性發(fā)展，全面形成高校教學(xué)－科研－科技服務(wù)－對外交流的良性運(yùn)行機(jī)制，是高校教育改革的一種創(chuàng)新。