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留樣作為獸藥企業(yè)化驗(yàn)室的實(shí)物檔案，它不僅是按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求留存的備份樣品，還能作為監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果有效性的內(nèi)控物質(zhì)。留樣也是檢測結(jié)果質(zhì)量的保證，所采用的“留樣比對試驗(yàn)”需要的對照品。在獸藥GMP體系運(yùn)行過程中，我們充分認(rèn)識到留樣的作用，重視留樣的存儲和清理，并利用留樣開展一系列質(zhì)控活動。下面與同仁探討在留樣管理方面的認(rèn)識和體會。

1留樣的目的和作用

留樣是在產(chǎn)品檢測過程中同時(shí)獲得的備份樣品，它具有供檢驗(yàn)用樣品同等的特性，其目的和作用主要有以下幾個(gè)方面:

1.1重復(fù)檢測用

當(dāng)用戶提出產(chǎn)品質(zhì)量不符合，就需啟用留樣，進(jìn)行重檢復(fù)檢。可作為意見和解釋之用。

1.2仲裁檢驗(yàn)用

當(dāng)公司對抽檢結(jié)果有異議時(shí)，可以向質(zhì)檢部門申請復(fù)檢。留樣可以作為申請復(fù)核檢驗(yàn)的依據(jù)。誠然，留樣必須在有效期內(nèi)，且樣品的性能是穩(wěn)定的，保存是完好有效的。

1.3研究產(chǎn)品質(zhì)量的儲存變化

對留樣進(jìn)行持續(xù)定期再檢，可作為研究產(chǎn)品質(zhì)量的儲存變化狀況，了解產(chǎn)品或產(chǎn)品中某個(gè)指標(biāo)值的變異情況。

1.4質(zhì)量控制用

1.4.1在多個(gè)樣品或日常樣品檢驗(yàn)時(shí)，加入一份留樣(必須是性能穩(wěn)定的)作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)控樣，比較留樣原檢結(jié)果和跟蹤檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的吻合度，確認(rèn)現(xiàn)今檢測系統(tǒng)(所用檢驗(yàn)儀器設(shè)備和試劑等)的運(yùn)行是正確和可靠的，從而達(dá)到判定，同時(shí)檢測其他樣品的檢測數(shù)據(jù)可信性的目的。

1.4.2保留樣品可以用作對新進(jìn)檢驗(yàn)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，也可以利用留樣復(fù)測來抽查檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)質(zhì)量。

1.4.3可以利用保留樣品制作盲樣，組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部或?qū)嶒?yàn)室之間的比對活動，評價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測人員之間和與其他相同條件實(shí)驗(yàn)室之間檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2留樣的數(shù)量和保存期限

留樣的數(shù)量，應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采樣操作的規(guī)定來確定，不必過多也不可減少，其特性要與供檢驗(yàn)用的樣品相同，并同時(shí)制取，一般每個(gè)保存樣品的數(shù)量應(yīng)不少于三次測試所需量。留樣的存放時(shí)間，應(yīng)遵循產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，不能提前處理或銷毀，也不可未到期限拿作它用。一般樣品保留期為有效期后一年。

3保留樣品的管理

3.1留樣的標(biāo)志

為防止混淆誤用，確認(rèn)保留樣品不污染、不損壞、不變質(zhì)，保持完好的原始狀態(tài)后應(yīng)登記并做好標(biāo)志后入庫。留樣登記本應(yīng)包含日期、留樣數(shù)量、編號、保管人、保存期限、處理日期及方式等信息，做到賬物一致。

3.2留樣的存放

留樣應(yīng)存放在專門設(shè)立的樣品室內(nèi)(沒有條件的至少應(yīng)放置于樣品柜中)。留樣要保存在不使樣品的特性發(fā)生變化的環(huán)境中。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品化學(xué)、物理性質(zhì)和要求，注意溫度、濕度等因素的影響，并且注意通風(fēng)和消防安全措施。樣品室應(yīng)有監(jiān)控用的溫度計(jì)、濕度計(jì)。在必要或許可的條件下，應(yīng)配置冰箱、除濕機(jī)和空調(diào)機(jī)，安裝遮光窗簾，避免陽光直接照射到留樣上。留樣應(yīng)根據(jù)是否易燃、腐蝕等特性，分門別類放置，清潔和污染樣品應(yīng)有效隔離，防止交叉污染。樣品室應(yīng)由專人管理，經(jīng)常檢查保留樣品是否密閉、滲透等問題。限制無關(guān)人員出入，每天記錄樣品室的環(huán)境條件，根據(jù)樣品的特性控制溫濕度，必要時(shí)開啟空調(diào)機(jī)和除濕機(jī)。留樣在保留期內(nèi)動用，必須按實(shí)驗(yàn)室的樣品管理制度，辦理領(lǐng)用、歸還手續(xù)。

3.3留樣的處置

留樣超過保存期限應(yīng)及時(shí)處理或銷毀，由樣品管理員按實(shí)驗(yàn)室樣品管理制度執(zhí)行，處置情況應(yīng)在留樣登記本上記錄。對易燃、易爆、有毒、有害、污染環(huán)境的樣品的處理，應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。總之，留樣管理的好與差，是實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量和水平高低的標(biāo)志之一。留樣不僅是檢驗(yàn)，而且是維護(hù)企業(yè)自身利益的需要，應(yīng)引起我們的充分關(guān)注，把留樣的工作做好、做完整。