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編者按：本文從實(shí)驗(yàn)材料；方法與結(jié)果；討論這幾方面對(duì)不同生化分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析，本文對(duì)不同生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的研究有指導(dǎo)意義。

【摘要】目的：探討同一實(shí)驗(yàn)室不同生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的一致性。方法：用長(zhǎng)征控制血清水平Ⅰ和病人新鮮血清分別在經(jīng)過(guò)校正的兩臺(tái)生化儀器上檢測(cè)血糖（GLU）、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)項(xiàng)目。結(jié)果：這3個(gè)項(xiàng)目在兩臺(tái)不同生化分析系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果差異無(wú)顯著性（P＞0.05）。結(jié)論：東芝TBA-120FR全自動(dòng)生化分析儀與威圖Microlab300半自動(dòng)生化分析儀經(jīng)過(guò)校正，其檢測(cè)結(jié)果具有較好的一致性和準(zhǔn)確性，可滿(mǎn)足臨床需要。

【關(guān)鍵詞】檢測(cè)系統(tǒng)比對(duì)試驗(yàn)一致性

在當(dāng)今醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備飛速發(fā)展的時(shí)代，許多醫(yī)院檢驗(yàn)科都配備多臺(tái)生化分析儀，同一項(xiàng)目用不同的檢測(cè)系統(tǒng)已是很普遍的現(xiàn)象。我科白天生化項(xiàng)目在東芝TBA-120FR全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)，晚上急診標(biāo)本在威圖Microlab300半自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)，尤其是急診血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）等項(xiàng)目，檢測(cè)頻率較高，為了避免檢驗(yàn)結(jié)果差距大，給臨床診斷帶來(lái)影響，我們對(duì)這兩臺(tái)不同生化分析檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了血糖（GLU）、尿素（UREA）、淀粉酶（AMY）測(cè)定項(xiàng)目的比對(duì)試驗(yàn)分析，觀察其準(zhǔn)確度、精密度，并用相關(guān)系數(shù)及配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證它們之間的一致性。

實(shí)驗(yàn)材料

儀器：東芝TBA-120FR全自動(dòng)生化分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)1），威圖Microlab300半自動(dòng)生化分析儀（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)2）。

試劑：系統(tǒng)1：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)為北京首醫(yī)生物試劑。系統(tǒng)2：血糖(GLU)、尿素(UREA)、淀粉酶(AMY)為四川邁克生物試劑。

測(cè)定方法：系統(tǒng)1：GLU檢測(cè)方法為氧化酶終點(diǎn)法，UREA檢測(cè)方法為谷氨酸脫氫酶兩點(diǎn)法，AMY檢測(cè)方法為動(dòng)力學(xué)法。系統(tǒng)2：GLU檢測(cè)方法為葡萄糖氧化酶法（GOD-PAP），UREA檢測(cè)方法為脲酶波氏法，AMY檢測(cè)方法為碘-淀粉比色法。

校正血清：校正血清及控制血清水平Ⅰ均由上海復(fù)星長(zhǎng)征生物公司提供。

儀器狀態(tài)：良好。GLU、UREA項(xiàng)目用上海復(fù)星長(zhǎng)征校正血清校正，AMY用實(shí)際K值校準(zhǔn)。

方法與結(jié)果

準(zhǔn)確度與精密度檢測(cè)：使用長(zhǎng)征控制血清水平Ⅰ，將GLU、UREA、AMY這3個(gè)項(xiàng)目分別進(jìn)行雙份測(cè)定，觀察其準(zhǔn)確度；并使用長(zhǎng)征控制血清水平Ⅰ，重復(fù)測(cè)定10次，計(jì)算其均值X、標(biāo)準(zhǔn)差SD，變異系數(shù)CV%，觀察其精密度，結(jié)果見(jiàn)表1。

隨機(jī)抽取10份病人新鮮血清分別在兩套分析系統(tǒng)上檢測(cè)，將測(cè)定結(jié)果用相關(guān)系數(shù)及配對(duì)t檢驗(yàn)進(jìn)行簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析，結(jié)果見(jiàn)表2。

討論

同一標(biāo)本在不同系統(tǒng)（儀器、試劑、方法學(xué)等）的檢測(cè)結(jié)果存在一定的偏差，但通過(guò)校正及比對(duì)試驗(yàn)后可以取得兩者之間結(jié)果的一致性，從而滿(mǎn)足臨床的需要。美國(guó)臨床檢驗(yàn)修正法規(guī)CLIA88中有關(guān)質(zhì)量評(píng)估的要求，檢驗(yàn)科應(yīng)有具體措施，使同一項(xiàng)目不同的檢測(cè)系統(tǒng)間的報(bào)告具有可比性。我們將兩臺(tái)分析系統(tǒng)在其良好的狀態(tài)下，檢測(cè)其準(zhǔn)確度及精密度，由表1可見(jiàn)各項(xiàng)目的準(zhǔn)確度均在廠商規(guī)定的限值內(nèi)。若這些樣本的檢測(cè)結(jié)果在廠商規(guī)定的限值內(nèi)，準(zhǔn)確度可被確認(rèn)［1］。精密度是指重復(fù)檢測(cè)值間的一致性［2］，結(jié)果可觀察系統(tǒng)1中GLU、UREA、AMY各項(xiàng)目的批內(nèi)檢測(cè)值之間的精密度非常高，系統(tǒng)2中GLU、UREA、AMY各項(xiàng)目的批內(nèi)檢測(cè)值之間的精密度沒(méi)有系統(tǒng)1高，但都在CLIA`88推薦允許誤差內(nèi)［3］，所以?xún)商變x器檢測(cè)系統(tǒng)精密度也可被確認(rèn)。當(dāng)同一實(shí)驗(yàn)室存在兩臺(tái)以上分析儀檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)定期（半年）對(duì)其檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)［4］。我們?cè)诖_保兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度及精密度都良好的情況下，對(duì)GLU、UREA、AMY3個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)（表2）。由表2可看出，這3個(gè)項(xiàng)目在兩臺(tái)儀器上檢測(cè)的結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析（P>0.05）差異無(wú)顯著性，可為臨床提供一致性的檢測(cè)結(jié)果。

當(dāng)然，全自動(dòng)生化分析儀和半自動(dòng)生化分析儀必定存在一定的差別，進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)人員必須熟悉檢測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)都必須處于完全室內(nèi)質(zhì)量控制下。半自動(dòng)生化分析儀波長(zhǎng)每年須經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢測(cè)1次，并使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的加樣槍、吸管吸入量及測(cè)量時(shí)間的把握都需準(zhǔn)確。通過(guò)試驗(yàn)可知兩臺(tái)檢測(cè)系統(tǒng)GLU、UREA檢測(cè)結(jié)果偏差較小，AMY檢測(cè)結(jié)果偏差較大，可能與試劑及方法的不同有關(guān)，在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中必須注意。兩臺(tái)分析系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果超過(guò)線性范圍時(shí)都需用生理鹽水準(zhǔn)確稀釋后檢測(cè)，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，否則報(bào)告結(jié)果偏低。本次試驗(yàn)所選項(xiàng)目較少，有一定的局限性，對(duì)于多項(xiàng)目的比對(duì)，值得我們今后研究和探討。

新晨

【參考文獻(xiàn)】

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2馮仍豐.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ).上海:上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社社,2003:28-32,66-96.

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