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《中成藥雜志》2015年第六期

1材料與方法

1.1分組方法應用SPSS統(tǒng)計軟件生成隨機數(shù)字表，列出隨機數(shù)字對應組別，采用信封法實施隨機方案的隱藏。100例入選患者隨機分為治療組50例和對照組50例。

1.2用藥方法對照組ACS患者PCI術(shù)后，給予西藥常規(guī)治療，包括抗缺血治療(硝酸酯類藥物、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑)、抗血小板治療(阿司匹林合/或氯吡格雷)、抗凝治療(肝素或低分子肝素)及他汀類藥物等。治療組在上述治療基礎上，加服心悅膠囊2粒，每日3次口服，療程6個月。心悅膠囊由吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司提供，國藥準字號為Z20030073，由西洋參莖葉總皂苷組成，具有益氣養(yǎng)心和血的功效，每粒含西洋參總皂苷0.3g。

1.3觀察指標

1.3.1NYHA心功能分級評定分別在試驗前、試驗后1年各評價一次。固定由3位有經(jīng)驗的臨床醫(yī)師對入選病例進行評價，如評價結(jié)果不一致，再次評價直至得出一致的結(jié)論。

1.3.2超聲心動圖檢測分別在試驗前、試驗后1年各評價一次。UCG實行固定專人專機對入選病例進行數(shù)據(jù)采集。采用西門子Sequia512彩色超聲診斷儀，探頭頻率為4.25MHz。用Simposon法測量標準心臟四腔切面、左室長軸切面［7］。用數(shù)字儀測量出左室收縮和舒張幅度，在左室顯示飽滿心內(nèi)膜清晰時勾畫心內(nèi)膜邊緣(勾畫時忽略乳頭肌輪廓)，按面積－長度測定LVEDV、LVESV、LVEF。

1.3.3血清NT-proBNP測定分別在試驗前、試驗后1年各評價一次。取肘正中靜脈抽外周靜脈血3mL，立即置入EP管中，并在12h內(nèi)置于水平離心機(Sigma3k-30)中以3000r/min離心15min，吸取已分離出的血清裝入EP管，置于－70℃冰箱保存至檢測。按照NT-proBNP-ELISA試劑盒(F00232，上海西唐公司)操作說明，采用雙抗體夾心ABC-ELISA法檢測血清NT-proBNP水平。

1.3.4MACE發(fā)生情況每周電話隨訪1次，每月門診隨訪1次，主要隨訪心血管死亡、再發(fā)AMI、再發(fā)心絞痛、再血管化治療、心源性休克、心力衰竭、惡性心律失常、腦卒中及其它血栓并發(fā)癥等事件。1.7.5生存質(zhì)量采用歐洲五維健康量表EQ-5D，分別在試驗前、試驗后1年測量患者的生存質(zhì)量，并計算EQ-5D指數(shù)得分。并以日本時間權(quán)衡法(TTO)積分換算表為依據(jù)進行EQ-5D健康狀況的效用值轉(zhuǎn)化以計算指數(shù)得分。

1.4統(tǒng)計學方法所有試驗數(shù)據(jù)均使用SPSS17.0軟件包進行統(tǒng)計處理。非正態(tài)分布資料描述最大值、最小值及中位數(shù)，采用Wilcoxon秩和檢驗;組間比較，計數(shù)資料采用χ2檢驗;滿足正態(tài)性檢驗的計量資料采用均數(shù)士標準差(x±s)表示，兩組間比較采用t檢驗。檢驗水平為α=0.05，P＜0.05表示具有統(tǒng)計學差異。

2結(jié)果

2.1一般資料治療組50例，其中不穩(wěn)定心絞痛患者25例(50%)，非ST段抬高心梗患者5例(10%)，ST段抬高心梗患者20例(40%)，男性患者42例(84%)，女性患者8例(16%)，年齡在45～75歲之間，年齡中位數(shù)為60歲。對照組50例，其中不穩(wěn)定心絞痛患者26例(52%)，非ST段抬高心梗患者7例(14%)，ST段抬高心梗患者17例(34%)，男性患者41例(82%)，女性患者9例(18%)，年齡47～75歲之間，年齡中位數(shù)為61歲。治療組與對照組間的性別、年齡、身高、體重、肌酸激酶同工酶水平、肌鈣蛋白I水平、低密度脂蛋白水平、病變累及血管、血管病變累及支數(shù)、危險因素及伴發(fā)疾病、吸煙、高血壓病、糖尿病、高脂血癥、冠心病家族史、腦卒中及基礎用藥等基線方面均具有可比性，兩組差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。

2.2兩組患者NYHA心功能分級的變化與試驗前比較，試驗后1年，兩組患者NYHA心功能1級人數(shù)明顯增加(P＜0.05);與對照組相比，試驗后1年，治療組NYHA心功能1級人數(shù)有所增加，但無統(tǒng)計學差異(P=0.053)。

2.3兩組患者超聲心動圖指標的變化與試驗前比較，試驗后1年，兩組LVEDV、LVESV明顯降低(P＜0.05);與對照組比較，試驗后1年，治療組LV-EDV、LVESV明顯降低(P＜0.05)。與試驗前比較，試驗后1年，兩組LVEF明顯升高(P＜0.05);與對照組比較，試驗后1年，治療組LVEF升高明顯(P＜0.05)。

2.4兩組患者血清NT-proBNP濃度的變化與試驗前相比，試驗后1年，兩組NT-proBNP明顯降低(P＜0.05);與對照組相比，試驗后1年，治療組NT-proBNP降低更明顯(P＜0.05)。見表3。

2.5兩組患者MACE發(fā)生率的比較隨訪1年內(nèi)無心血管死亡病例，3例再發(fā)心梗，4例再發(fā)心絞痛，5例發(fā)生心力衰竭，2例發(fā)生惡性心律失常，2例發(fā)生心源性休克，1例發(fā)生腦卒中。兩組在單一事件發(fā)生率方面無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，但MACE事件總發(fā)生率治療組明顯低于對照組(P＜0.05)。相對危險度(RR)分析顯示，RR=0.4166，95%可信區(qū)間為0.0890～0.8272，P=0.0204。提示兩組MACE發(fā)生率的差異與治療組聯(lián)合使用心悅膠囊有關(guān)。

2.6兩組患者整體生存質(zhì)量的比較兩組患者入選時生存質(zhì)量指數(shù)得分范圍均為－0.132～0.759，中位數(shù)均為0.598。治療組在1年隨訪時生存質(zhì)量指數(shù)得分在0.561～0.898，中位數(shù)為0.886;對照組在1年隨訪時生存質(zhì)量指數(shù)得分在0.273～0.864，中位數(shù)為0.743。兩組患者治療前生存質(zhì)量指數(shù)得分差異無統(tǒng)計學意義，兩組基線一致。兩組患者治療后生存質(zhì)量指數(shù)得分差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，治療組明顯高于對照組。

3討論

ACS是冠心病的嚴重類型，是目前心血管病死亡的主要原因。早期開通罪犯血管，實現(xiàn)缺血心肌再灌注，是治療ACS的主要有效途徑。PCI術(shù)的不斷改進和推廣使用，已經(jīng)大大改善了ACS患者的預后。但是，ACS患者即使在發(fā)病早期接受成功的PCI術(shù)及指南推薦的標準化藥物包括雙聯(lián)抗血小板、抗凝、強化降脂、改善心肌重構(gòu)等治療，仍然存在發(fā)生MACE事件的較高風險。ACS發(fā)生后出現(xiàn)的心肌無復流、心室重構(gòu)等病理變化過程嚴重影響患者的心功能，影響生存質(zhì)量。心功能不全是ACS患者最嚴重的并發(fā)癥，是影響患者近、遠期預后的重要因素。ACS患者發(fā)生心功能不全導致心血管死亡、心源性休克、再發(fā)心梗、惡性心律失常、心力衰竭等MACE的風險明顯增加。StegPG等的研究表明，ACS患者急性期出現(xiàn)心功能不全，則6個月時的死亡率較心功能正常者呈3倍增加。LVEF是最常用的評價心功能的指標，是ACS患者發(fā)生心血管死亡的獨立預測因子。LangRM等的發(fā)現(xiàn)，LVEF＜45%與ACS患者MACE的發(fā)生率明顯相關(guān)。ElenaBiagini等對767例AMI患者的研究發(fā)現(xiàn)，LVEF是死亡和心衰住院的獨立預測指標，與肌鈣蛋白T、肌酸磷酸激酶同工酶等對預后的預測意義一致。BNP是主要來源于心室的肽類激素，急性心肌缺血可以直接促進心肌細胞分泌大量的BNP。BNP與ACS患者心肌缺血損傷和心功能有著密切關(guān)系，是ACS患者短期和長期死亡率的強烈預測因素。NT－proBNP是BNP的N末端前體，半衰期長，表達穩(wěn)定，能夠直接反應體內(nèi)BNP的激活。Westerhout等的研究發(fā)現(xiàn)NT－proBNP水平是影響病死率的重要因素。OscarBazzino等研究發(fā)現(xiàn)，與C反應蛋白、肌酸磷酸激酶同工酶和肌鈣蛋白T相比，NT-proBNP是ACS患者發(fā)生住院和6個月死亡事件最強的預測因子。GUSTO-IV、FRISC-II、PREAMI等大型臨床試驗，均發(fā)現(xiàn)ACS患者血清BNP或NT-proBNP水平顯著升高對死亡和心衰的預測具有高度的準確性。

生存質(zhì)量又稱生命質(zhì)量，世界衛(wèi)生組織將生存質(zhì)量界定為不同文化和價值體系中的個體對于他們的目標、期望、標準以及所關(guān)心的事情和有關(guān)生存狀況的體驗。生存質(zhì)量的測定以問卷的形式最常用，問卷中又以量表法最為常用。EQ-5D作為一種多維健康相關(guān)生存質(zhì)量測量法，在全世界范圍得到廣泛應用。該量表使用方便，簡明易懂，既可以用于健康人群以評價特定人群的健康狀況，又可以用于患病人群以評價某種疾病導致的健康狀況的下降［21］。Hatice等的研究發(fā)現(xiàn)EQ-5D是ACS患者有效且可靠的生存質(zhì)量評價量表。EQ-5D五維度包含行動能力、自我照顧能力、日常生活能力、疼痛或不適和焦慮或抑郁，尤其涵蓋了焦慮或抑郁問題。ACS后患者的焦慮或抑郁心理問題能顯著影響患者的預后，增加MACE事件的發(fā)生率。

ACS屬于中醫(yī)學“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等病的范疇，氣陰兩虛是ACS的一個主要病機，益氣養(yǎng)陰是目前臨床的一個常用治法。研究表明，益氣養(yǎng)陰中藥在ACS防治方面有一定療效。然而，與西藥常規(guī)治療相結(jié)合能否進一步改善ACS患者的預后，未見報道。心悅膠囊的主要成分是西洋參莖葉皂苷，有益氣養(yǎng)陰和血之功，臨床廣泛用于冠心病的治療，具有明顯改善心肌缺血癥狀的作用。大量的研究發(fā)現(xiàn)，西洋參莖葉皂苷具有抗心肌缺血、抗動脈粥樣硬化、抗心律失常、調(diào)節(jié)血脂、穩(wěn)定斑塊、降低血壓等作用。近年來的研究證實，西洋參莖葉皂苷還具有改善心室重構(gòu)、保護心功能、減輕缺血再灌注損傷的作用。睢大員等的動物實驗結(jié)果表明，西洋參莖葉皂苷能夠降低左室舒張末壓，減少心肌血管緊張素Ⅱ、腎上腺素及去甲腎上腺素的水平，增加超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶的活性，從而抑制急性心肌缺血損傷激活的交感神經(jīng)-腎素-血管緊張素系統(tǒng)，提高心肌抗氧化能力，抑制纖維細胞增殖，進一步改善心室重構(gòu)。曹霞等的研究顯示，西洋參莖葉總皂苷能夠抑制心肌收縮力、阻斷鈣通道、維持細胞內(nèi)鈣穩(wěn)態(tài)、提高超氧化物歧化酶活性、減少過氧化脂質(zhì)含量等作用，從而減輕缺血再灌注損傷后鈣超載和氧自由基對心肌的損傷。王承龍等對急性心梗大鼠的研究證實，西洋參莖葉總皂苷能夠明顯抑制大鼠缺血心肌細胞三磷酸腺苷降解、增加三磷酸腺苷合成、升高缺血心肌組織三磷酸腺苷含量及能荷的儲備水平的作用，進而增加心肌細胞的能量儲備，對缺血心肌細胞高能磷酸化合物具有明顯保護作用。

本研究入選介入后ACS患者100例，在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎上聯(lián)合使用益氣養(yǎng)陰中藥心悅膠囊，隨訪1年后發(fā)現(xiàn)，兩組的NYHA心功能分級、LVEF、LVEDV、LVESV和NT-proBNP均明顯改善(P＜0.05);與對照組相比，試驗后1年，治療組的LVEF、LVEDV、LVESV和NT-proBNP改善更加明顯(P＜0.05)，但兩組的NYHA心功能分級無明顯統(tǒng)計學差異(P=0.053)。與對照組相比，試驗后1年，治療組的生存質(zhì)量得分明顯升高(0.886vs0.743，P＜0.05)，治療組的MACE總發(fā)生率明顯降低(10%vs24%，P＜0.05)，相對危險度分析表明MACE事件總發(fā)生率的差異與治療組聯(lián)合使用心悅膠囊有關(guān)。提示在西醫(yī)常規(guī)治療基礎上，加用心悅膠囊，能夠明顯改善介入后1年內(nèi)ACS患者的心功能，降低MACE發(fā)生率，提高生存質(zhì)量，改善ACS患者1年的預后。本研究在1年隨訪期內(nèi)未出現(xiàn)心血管死亡病例，且兩組再發(fā)心梗或心絞痛、惡性心律失常、心力衰竭、心源性休克、腦卒中等單一MACE事件發(fā)生率無顯著差異(P＞0.05)，可能與隨訪時間短、病例數(shù)偏少，入組病例的心功能損害程度較輕等因素有關(guān)。本研究的入選患者基線數(shù)據(jù)無統(tǒng)計學差異(P＞0.05)，病例數(shù)量和來源有限，因此未對生存質(zhì)量進行年齡、性別、疾病亞型等亞組分析，存在一定的偏倚，有待大規(guī)模、多中心、隨機雙盲試驗的進一步驗證。

作者：劉紅櫻 王長謙 解玉水 殷兆芳 許左雋 卞玲 單位：上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院