前言：我們精心挑選了數(shù)篇優(yōu)質(zhì)診所整改報告書文章，供您閱讀參考。期待這些文章能為您帶來啟發(fā)，助您在寫作的道路上更上一層樓。

第1篇

一、組織領導

成立局長為組長,各分管領導為副組長,各科室負責人為成員的領導小組。抽調(diào)三個科室執(zhí)法人員成立三個檢查組，重點針對當前藥品生產(chǎn)流通領域存在的突出問題，通過全面檢查、案件查處、公開曝光等手段，進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點

加強組織領導，組織精干力量，突出工作重點，整合監(jiān)管資源，扎實做好專項行動各項工作。同時，堅持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營領域的規(guī)范建設和制度建設。

（一）打擊藥品違法生產(chǎn)行為。針對中藥提取的生產(chǎn)以及提取物的使用的突出問題，重點打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊從非法渠道購用或未經(jīng)批準擅自委托加工提取物的行為，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為。針對原輔材料采購和使用過程中的突出問題，重點打擊化學藥品違法生產(chǎn)行為。嚴厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。針對委托生產(chǎn)中的突出問題，重點打擊委托或接受無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品；嚴禁企業(yè)委托生產(chǎn)無包裝產(chǎn)品。

（二）打擊藥品違法經(jīng)營行為。嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品和虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門的配合，重點打擊違法網(wǎng)站虛假藥品信息和銷售假劣藥品等行為。嚴厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為。重點核查企業(yè)自2012年以來藥品銷售的有關票據(jù)，嚴厲打擊“走票”、冒開虛開發(fā)票或使用虛假發(fā)票等行為；核查企業(yè)的經(jīng)營行為和銷售人員的檔案、勞動合同、工資發(fā)放、繳納保險等內(nèi)容，嚴厲打擊“掛靠”以及從非法渠道購進藥品或?qū)⑺幤蜂N售到非法渠道等行為。嚴厲打擊轄區(qū)診所非法藥品購銷行為。對診所藥品購進、儲存和使用等環(huán)節(jié)進行一次全面檢查，嚴禁診所購買和使用假劣藥品或從非法渠道購進藥品；嚴禁診所超出《省個人設置的門診部和診所等醫(yī)療機構(gòu)常用和急救藥品目錄》使用藥品和違法配制制劑。凡不符合規(guī)定要求，不能保證藥品儲存質(zhì)量的診所，一律不得設立藥房。加大對經(jīng)營使用中藥飲片違法違規(guī)行為的檢查力度。對有中藥飲片的藥品經(jīng)營企業(yè)和診所，重點檢查是否從非法渠道購進中藥飲片；是否對上游供應方中藥飲片來源進行審核和確認；購銷的中藥飲片是否留存檢驗報告書，是否按《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規(guī)范》進行全檢；易蟲蛀、霉變、走油的中藥飲片是否按規(guī)定要求建立分類儲存保管目錄；儲存保管方法及設施是否符合規(guī)定要求。

（三）加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設。

加強藥品生產(chǎn)相關規(guī)范建設。督促藥品生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，對所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量可靠和安全有效負完全責任，建立完善企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格落實崗位責任，加強藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制；嚴格按照國家總局有關要求，進一步加強中藥提取監(jiān)管，規(guī)范中藥提取物的生產(chǎn)和使用。加強對委托生產(chǎn)的日常監(jiān)管，督促委托企業(yè)加強對受托企業(yè)的生產(chǎn)全過程的指導和監(jiān)督，規(guī)范企業(yè)委托生產(chǎn)行為；加快推進新修訂藥品GMP的實施，引導醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

加強藥品經(jīng)營相關規(guī)范建設。加強互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管，專人定期對轄區(qū)內(nèi)涉藥網(wǎng)站開展檢查；加強藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)管，督促轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)以貫徹實施新修訂藥品GSP為契機，建立完善藥品質(zhì)量管理體系，不斷提高企業(yè)風險管控能力；加強診所藥品使用監(jiān)管，督促診所嚴格落實《省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，推進診所藥品進銷存計算機遠程監(jiān)管系統(tǒng)建設，規(guī)范診所藥品使用行為。

（四）加強藥品監(jiān)管機制建設。

建立健全社會監(jiān)督機制。進一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，積極回應公眾關注，主動接受媒體監(jiān)督，動員全社會力量參與藥品安全監(jiān)管，共同維護藥品安全。引導企業(yè)增強責任意識、法律意識和誠信意識，切實承擔起藥品安全的首負責任。

建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。加快藥品安全信用體系建設，積極探索建立企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)企業(yè)狀況、日常監(jiān)督檢查、藥品不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗結(jié)果以及違法違規(guī)查處情況，引入風險管理理念，嚴格按照企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定標準，對企業(yè)實行分級分類管理。對涉嫌嚴重違法違規(guī)的企業(yè)，按規(guī)定記錄、公示企業(yè)失信行為，并將企業(yè)責任人員記入誠信黑名單。對不同類別的企業(yè)，采取差別化監(jiān)管方式，合理有效地利用監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能。

建立健全藥品安全風險防控機制。督促涉藥企業(yè)進行質(zhì)量安全風險排查，及時上報年度質(zhì)量分析報告和質(zhì)量受權(quán)人年度履職報告，及時發(fā)現(xiàn)和控制風險信號。建立風險約談制度，根據(jù)不同的風險和隱患，及時組織約談。開展中藥飲片銷售登記備案工作，嚴格控制中藥飲片質(zhì)量和源頭風險。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專項行動自2013年7月起至12月底結(jié)束，分動員部署、檢查查處、評估總結(jié)3個階段。

（一）動員部署階段（7月30日～7月31日）。結(jié)合市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結(jié)合當?shù)貙嶋H，制定具體實施方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現(xiàn)場檢查在7月底前啟動，確保8月底前取得階段性檢查效果。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促企業(yè)及時落實整改措施，不能立即整改的要督促企業(yè)制定切實可行的整改計劃，并跟蹤整改完成情況。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題品種組織針對性抽樣，及時送檢。稽查部門加大違法案件的查辦力度，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要追根溯源、一查到底，嚴字當頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應及時上報市局。

（三）評估總結(jié)階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結(jié)束后，認真總結(jié)藥品“兩打兩建”專項行動開展情況，于12月10日前上報總結(jié)材料。總結(jié)材料應內(nèi)容翔實，包括專項行動總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例等）、案件查處情況（對已處罰的企業(yè)要詳細報告查辦情況及處罰結(jié)果）、存在問題、下步工作打算及建議。

四、工作要求

（一）要進一步加強對藥品“兩打兩建”工作重要性的認識。各檢查組要認真領會相關文件精神，按要求開展工作。

（二）要以高度負責的精神，把各項工作任務落到實處。各檢查組要嚴格按照工作要求，扎實推動各項工作順利開展。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題要督促其及時整改，確保專項行動取得實效。

（三）要切實加強工作協(xié)調(diào)溝通力度。各檢查組將本次行動與日常監(jiān)管和其他專項行動有機結(jié)合，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律移交稽查部門進一步查處。要密切與公安、通信管理部門配合，強化與公、檢、法的聯(lián)動，嚴格按照《藥品管理法》、《刑法修正案（八）》等法律法規(guī)從嚴處罰，該嚴懲的行為堅決嚴懲，該曝光的企業(yè)堅決曝光，該召回的產(chǎn)品堅決召回，確保專項行動的嚴肅性。

第2篇

一、工作目標

按照上級“兩打兩建”行動的具體要求，針對我縣藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，按照風險管理理念，深挖藥品安全隱患，嚴查各類違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營使用秩序，完善藥品監(jiān)管機制，提升藥品監(jiān)管水平，保障公眾用藥安全。

二、“兩打”主要內(nèi)容

（一）嚴厲打擊藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為

1、開展藥品批發(fā)企業(yè)專項整治。重點整治是否存在出租出借企業(yè)資質(zhì)或接受掛靠經(jīng)營，冒開、虛開發(fā)票和使用虛假發(fā)票；從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或個人等非法渠道購買藥品；經(jīng)營非法加工的中藥飲片；將藥品銷售給未取得合法資質(zhì)的企業(yè)和使用單位的行為。

2、開展藥品零售企業(yè)專項整治。重點整治超方式、超范圍經(jīng)營藥品；擅自變更經(jīng)營地址等許可事項經(jīng)營藥品；出租、出借許可證照和柜臺；藥學技術(shù)人員虛聘、掛職或兼職；從不具有合法資質(zhì)的企業(yè)或個人等非法渠道購買藥品行為；采購藥品票賬貨不符或未按照GSP要求索取并留存合法票據(jù)及產(chǎn)品檢驗報告書；不執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，采購并銷售終止妊娠藥品、蛋白同化制劑等禁銷品種，未按規(guī)定經(jīng)營含麻制劑、含可待因復方制劑麻黃堿類等特殊藥品復方制劑；經(jīng)營非法加工的中藥飲片；以非藥品冒充藥品銷售，參與虛假藥品廣告和銷售假劣藥品的行為。

3、開展互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品專項整治。重點整治已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務或藥品交易資質(zhì)的網(wǎng)站是否存在虛假藥品信息及違法銷售藥品行為；未取得資格違法銷售藥品行為；打擊網(wǎng)上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售行為。

（二）嚴厲打擊藥品使用環(huán)節(jié)違法行為

開展診所、專科門診、醫(yī)院專項檢查。嚴厲打擊從非法渠道購進藥品；購銷假劣藥品；違法配制制劑；不按規(guī)定做好藥品購進驗收和儲存管理等行為。

三、“兩建”工作重點

（一）加強藥品經(jīng)營使用規(guī)范建設

1、加強藥品經(jīng)營規(guī)范建設。藥品經(jīng)營企業(yè)應對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質(zhì)，開具或索要銷售發(fā)票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。嚴格落實新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量控制水平。嚴格執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的管理規(guī)定，落實資質(zhì)條件和質(zhì)量管理要求，規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。積極配合藥品信息化監(jiān)管體系建設，藥品購銷存數(shù)據(jù)及時上傳，基藥核注核銷率100%。

2、加強藥品使用規(guī)范建設。診所、醫(yī)院要加大規(guī)范藥房建設投入，設立藥事管理機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)），建立健全藥品安全管理制度，提升藥房藥庫規(guī)范化管理水平，保障藥品使用安全。

（二）加強藥品監(jiān)管機制建設。

1、建立健全社會監(jiān)督機制。本局將進一步加強藥品監(jiān)管信息公開工作，增加消費者獲得藥品質(zhì)量安全信息的途徑，積極探索建立藥品質(zhì)量安全賠償機制，通過經(jīng)濟手段使企業(yè)切實承擔起藥品安全的首負責任。進一步完善12331投訴舉報系統(tǒng)和落實舉報獎勵制度，營造群眾參與藥品監(jiān)管的工作機制。發(fā)揮媒體監(jiān)督作用，完善新聞制度，努力構(gòu)建藥品安全社會共治格局。

2、建立健全企業(yè)分級分類監(jiān)管機制。本局將按照市藥品零售企業(yè)誠信扣分辦法要求，根據(jù)企業(yè)狀況、產(chǎn)品檢驗結(jié)果、日常監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為記錄等情況，嚴格實施藥品經(jīng)營企業(yè)誠信等級評定，實行分級管理，對不同類別的企業(yè)采取有針對性的監(jiān)管方式，強化對風險等級較高企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對低信譽度企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和產(chǎn)品檢驗批次。

3、建立健全藥品安全風險防控機制。本局將定期開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全的監(jiān)督評價，注重發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷、可能產(chǎn)生隱患的，將及時約談企業(yè)負責人。

四、實施步驟

“兩打兩建”專項行動從2013年8月初開始到12月底完成，分四個階段進行。

（一）動員部署階段（8月6日前）：確定工作重點，成立組織機構(gòu)，制定“兩打兩建”工作方案。召開轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)動員大會，傳達國家總局、省、市局對“兩打兩建”專項行動會議精神，對專項行動進行動員部署。

（二）自查自糾階段(8月7日至8月31日)。各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)要對照藥品管理有關法律法規(guī)和“兩打兩建”行動要求，迅速開展自查自糾工作，8月25日前將自查報告上交我局辦公室，藥品批發(fā)企業(yè)自查自糾報告一式兩份上報市局流通科。

（三）集中檢查階段（8月7日至10月31日）。縣局將組織力量對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自2012年以來經(jīng)營（購銷）行為進行全面檢查，對查實的違法行為，嚴格按照《藥品管理法》從嚴處罰，違法行為可能導致吊銷證照的，將及時上報市局處理，涉嫌犯罪的移送公安機關處理。對于嚴重違反法律法規(guī)的企業(yè)和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業(yè)，停止受理其申報藥品行政許可事項，并加大對其監(jiān)督檢查頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業(yè)禁入。

（四）鞏固總結(jié)階段（11月1日至12月30日）縣局將針對集中檢查情況開展回頭看，進一步查漏補缺，尤其對提出限期整改的企業(yè)或單位，重點檢查其整改落實情況。同時對專項行動工作進行總結(jié)驗收。

五、工作要求

1、務必提高思想認識。“兩打兩建”系全國性的統(tǒng)一行動，各藥品經(jīng)營使用單位務必提高認識，加強組織領導，按照國家、省、市、縣食品藥品監(jiān)管部門的相關要求抓好藥品質(zhì)量管理工作，密切配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和依法抽驗工作，確保專項行動取得實效。

2、迅速開展自查整改。要按照方案要求，迅速展開自查自糾工作，及時找準存在的問題，分析問題產(chǎn)生的原因，扎實抓好整改落實工作。

第3篇

第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。

第二章人員與培訓

第五條個體診所的負責人及其有關人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。

第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章進貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。

第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。

購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。

第十四條對特殊管理藥品應按有關規(guī)定執(zhí)行。

第四章儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開；內(nèi)服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設置藥柜。

第五章藥品使用與調(diào)配

第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章制度與管理

第二十四條個體診所應依據(jù)有關法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關記錄。

藥品質(zhì)量管理制度應包括：

（一）藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度；

（二）藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度；

（三）處方調(diào)配和藥品拆零管理制度；

（四）不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度；

（五）特殊藥品管理制度；

（六）藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度；

（七）直接接觸藥品人員健康檔案管理制度；

（八）從藥人員業(yè)務學習制度；

（九）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度；

相關記錄應包括：

（一）藥品購進驗收記錄；

（二）藥品養(yǎng)護記錄；

（三）藥品存放場所的溫濕度記錄；

（四）不合格藥品處理記錄；

（五）廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄；

（六）從藥人員業(yè)務學習記錄。

第七章附則

第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條本規(guī)范中個體診所是指個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。